BioPharma Terug naar discussie overzicht

CHTP - Chelsea Therapeutics International

1. [verwijderd] 23 februari 2012 21:07

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Volgens Feuerstein (commentator namens The Street) is de stand nu 5-4 in het voordeel van CHTP. Er zijn 13 panelleden. Maar de FDA hoeft zich niet aan de "uitslag" te conformeren.
   
   Edit: 5-5 is de gok van Feuerstein nu.
   
   Spanning en Sensatie.
2. [verwijderd] 23 februari 2012 21:09

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   ja, 5-4 op vraag 1a of de behandeling effect heeft.
   
   dit gaat zo nog wel even duren
3. [verwijderd] 23 februari 2012 21:23

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Jammer.
   Vanaf morgen is het een pennystock.
   Sometimes you win, sometimes you lose.
4. ludwig mack 23 februari 2012 21:59

   auteur info

   • ludwig mack

     Lid sinds: 30 jan 2004

     Laatste bezoek: 14 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 412

     Gegeven: 29

   •    Aantal posts: 8.676

   goedenavond;
   had wat te doen en kom nu binnen;
   is het zo minder gunstig;
   kan ik later naluisteren?
   gr
5. [verwijderd] 23 februari 2012 22:21

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   
   
   panel op de vraag
   
   Should droxidopa be approved for the treatment of symptomatic neurogenic orthostatic hypotension in patients with primary autonomic failure (Parkinson’s Disease, Multiple System Atrophy, and Pure Autonomic Failure), Dopamine Beta Hydroxylase Deficiency, and Non-Diabetic Autonomic Neuropathy?
   
   7 ja, 4 nee, 1xonthouding, 1x geen stem
6. [verwijderd] 23 februari 2012 22:24

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   zoals tophound al zei is panel niet doorslaggevend, maar panel is dus gematigd positief.
7. ludwig mack 23 februari 2012 22:32

   auteur info

   • ludwig mack

     Lid sinds: 30 jan 2004

     Laatste bezoek: 14 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 412

     Gegeven: 29

   •    Aantal posts: 8.676

   zij moeten er uit komen, maar ze kunnen een verdeeld forum niet zo maar volgen op grond van stemmingen ....
8. [verwijderd] 24 februari 2012 02:16

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   A U.S. Food and Drug Administration advisory panel has recommended the approval of Chelsea Therapeutics' drug Northera for the treatment of symptomatic neurogenic orthostatic hypotension in patients with primary autonomic failure, such as Parkinson's disease. Shares surged 72% to $4.15 after hours.
   Volume:1,549,482
   
   www.biomedreports.com/2012022489989/f...
   
   
9. [verwijderd] 24 februari 2012 06:52

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Tuurlijk een gelopen koers.
   Ergens achterin het dikke rapport van de FDA zelf en voorgedragen door Melanie Blank komt deze oplossing aan de orde, dus van Melanie en/of FDA zelf!!.
   Zoiets als goede werking, dus "approval with postmarketing studies".Slot $ 4.21. Alle schade is nog niet ingehaald.Komt nog.
   28 maart wordt dus een non event!!
   
10. [verwijderd] 24 februari 2012 11:50

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    opening verwavht op $4,48, +85%
    
    Misschien is het in deze opmerking wel het beste verwoord waar het eigenlijk om draait
    
    "The safety profile of this is just as good if not better than what we're using right now," said Dr. Jeffrey Cohen, a neurologist at Dartmouth Hitchcock Medical Center.
    
    www.cnbc.com/id/46504874
    
    groet,
    Bolo
12. ludwig mack 24 februari 2012 11:57

    auteur info

    • ludwig mack

      Lid sinds: 30 jan 2004

      Laatste bezoek: 14 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 412

      Gegeven: 29

    •    Aantal posts: 8.676

    ja bolo, ik zie het staan: uitzonderlijk en natuurlijk stemmingmakereij;
    op die koers stap ik niet meer in, want je weet niet wat het wordt, en dan n.b. tegen een dubbel risico.......
    
13. [verwijderd] 24 februari 2012 13:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Het positieve advies voelt als een soort van opluchting, maar het was geen overweldigende meerderheid.
    CHTP stelde zelf voor om na marktintroductie in de VS nog gedurende 4-5 jaar ongeveer 200-300 patienten te blijven observeren.
    Pre-market vandaag + 81%.
    Ik denk dat ik een gedeelte opruim, geen zin nog zo'n stressmoment eind maart.
    
    @ oudje: geloof je heilig in FDA-goedkeuring (bedoel je dat met "een gelopen koers")?
    Weet jij of het vaker is voorgekomen dat het FDA anders beslist, ondanks dat het adviespanel ((met slechts 54% (7/13)) vóórstemde?
14. [verwijderd] 24 februari 2012 16:39

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    hahaha ik had een order op 1.20 staan die komt niet meer denk ik .. feli iedereen ..ik had het eerlijk gezegd een zwaar hoofd in
15. [verwijderd] 24 februari 2012 17:06

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Fri Feb 24, 2012 9:59am EST
    
    (Reuters) - Shares of Chelsea Therapeutics International Ltd (CHTP.O) rose as much as 76 percent on Friday after a committee of independent experts recommended the approval of its hypotension drug in the United States.
    
    The FDA panel voted 7 to 4 in favor of the drug's approval on Thursday. Its recommendation will now be taken into consideration by the FDA, which is expected to make a decision on the drug by March 28.
    
    Wedbush Securities analyst Liana Moussatos said she sees more than an even chance of the drug being approved by the action date, and the company's stock price at least doubling if the approval comes through.
    
    Last week, the company received briefing documents from the U.S. Food and Drug Administration raising questions related to the short duration of clinical studies and the limited size of the study population given the orphan status that the drug, Northera, has.
    
    Orphan status is granted by the U.S. health regulator to drugs that treat a rare condition affecting less than 200,000 Americans and guarantees a marketing exclusivity of seven years.
    
    But analyst Moussatos cautioned that there was still a risk that the FDA may seek additional trials on the drug.
    Northera, which has been in use in Japan since 1989, has shown some post-marketing safety issues, and is being tested in an ongoing trial -- Study 306b. Results from the study are expected in the third quarter of 2012.
    
    Leerink Swann analysts said despite the potential utility of the 306b study, additional trials would be required.
    
    "Nearly all panelists noted the desire for additional clinical trials, preferably in longer durations, to be required in the post-marketing setting," they said.
    
    Northera is being studied to treat neurogenic orthostatic hypotension -- a disorder resulting from the deficient release of a neurotransmitter used by autonomic nerves to send signals to regulate blood pressure.
    
    Needham analyst Alan Carr said approval by the FDA action date would prove a challenge.
    
    "The agency may discount the (advisory panel) advice and insist on additional pre-approval trials anyway."
    
    Even if the FDA follows the panel's recommendation, there is little time to agree on label and post-approval trial requirements ahead of the action date, Carr said.
    
    Shares of Charlotte, North Carolina-based Chelsea, which have fallen 52 percent since the company received the briefing documents last week, were trading up 52 percent at $3.67 on Friday on the Nasdaq.
16. [verwijderd] 24 februari 2012 17:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Niet ondenkbaar dat we vandaag boven de $ 4 sluiten.
17. [verwijderd] 24 februari 2012 17:22

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    28 maart is het pas d-day . ik denk dat chtp weer rond de 5 gaat traden in afwachting op .. komende maand langzaam verder omhoog
18. ludwig mack 24 februari 2012 18:32

    auteur info

    • ludwig mack

      Lid sinds: 30 jan 2004

      Laatste bezoek: 14 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 412

      Gegeven: 29

    •    Aantal posts: 8.676

    quote:

    ludwig mack schreef op 21 februari 2012 18:45:

    rapport bloomberg deed mij de das om;
    bio geeft mij niet veel geluk;
    ik heb verkocht, na vandaag eerst n.b. bijgekocht te hebben, omdat het niet lekker zit;
    die rapportage vandaag is vreemd;
    verdediging prima, straks, maar kom maar door de fda heen, heel moeilijk.
    jammer.
    n.b. een product wat al jaren verkocht wordt in japan ......
    

    ik kik en leuke koers nu;
    achteraf vraag ik me af waarom bloomberg met dat commentaar kwam, puur alleen om zich achteraf in te dekken natuurlijk, en betwijfel of ze veel research in het fonds hebben zitten.
    ik koop nu niet meer bij, wacht goedkeuring af, en lift ik dan mee, dan betaal ik voor het gedekte risico, tja.
    
    succes!
19. ludwig mack 24 februari 2012 21:36

    auteur info

    • ludwig mack

      Lid sinds: 30 jan 2004

      Laatste bezoek: 14 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 412

      Gegeven: 29

    •    Aantal posts: 8.676

    volume is waanzinnig .....
20. [verwijderd] 25 februari 2012 15:44

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ik wilde de helft afdekken met puts, maar dat is nogal kostbaar.
    
    Put 4 17maart kost $ 0,40-0,50
    Put 4 21april kost $ 0,95-1,20
    
    Aan die van 17 maart heb je natuurlijk geen fluit met een FDA-beslissing op 28 maart.
21. [verwijderd] 26 februari 2012 14:41

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Een "gelopen koers" is misschien wat overdreven, maar de tekenen staan gunstig.
    1. De verdediging, vooral na de lunch met de gastdokter en vooral de vier patienten was ijzersterk.
    2. Uit het oorspronkelijke rapport van Melanie Blank: "Certainly, approval of droxidopa with no postmarketing commitment would leave many safety and durability of efficacy concerns unanswered".
    Deze handreiking van de FDA werd volledig uitgebuit door Prof. White en 4 patienten namens Chelsea.
    3. De cardiologen en de neuroloog stemden allen voor. Een niet te onderschatten voordeel.
    4. Op de achtergrond speelde Dr. Temple, baas van de FDA, een sussende rol. Excuseerde zich min of meer door te vermelden, dat Melanie Blank voor het eerst (en waarschijnlijk ook voor het laatst!!) een zo zware rol kreeg toebedeeld.
    
    De komende weken zal tussen Chelsea en FDA nog veel besproken (en misschien wel iets "in elkaar gestoken") worden.
    
    Ik geef de "approval with postmarketing studies" 99% kans.
    
    Maar afgelopen donderdag zag ik het rond de Amerikaanse lunchtijd helemaal niet meer zitten! Ben helemaal opgeleefd.
    
    Ik blijf met mijn volle gewicht op de 28e maart a.s. leunen.