Beurs.nl
Uitgebreid zoeken
monitor iconMarkt Monitor
  • AEX -24,10 877,42 -2,67%
  • DE40 0,00 22.390,84 0,00%
  • US500^ -215,08 5.453,64 -3,79%
  • US30^ -1.253,30 40.964,60 -2,97%
  • EUR/USD +0,02 1,1025 +1,82%
  • WTI -4,72 67,11 -6,57%
  • Gold spot -27,11 3.107,05 -0,86%

BioPharma Terug naar discussie overzicht

CHTP - Chelsea Therapeutics International

790 Posts
Pagina: «« 1 ... 11 12 13 14 15 ... 40 »» | Laatste | Omlaag ↓
  6. ludwig mack 21 februari 2012 19:37

    • ludwig mack

      Lid sinds: 30 jan 2004

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 412

      Gegeven: 29

    •    Aantal posts: 8.675

    weet iemand waarom dat rapport vandaag uitkomt; is dat normaal een paar dagen voor een hearing?
    niet eerder meegemaakt anders.
    gr

  7. [verwijderd] 21 februari 2012 22:48

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Eerste indruk vorige week:
    Iets wat zelden of nooit gebeurt: de FDA stuurt het rapport naar de onderneming. Pedder verbaast zich enigszins over de vragen en de vrij scherpe ondertoon.
    Het rapport is geschreven door één persoon (wellicht na het nodige overleg met andere FDA-leden) met als uiteindelijke conclusie: REJECTION.
    Vraag van mij: waarom geeft de FDA een week tevoren inzage?
    Bekend is, dat de FDA een hartgrondige afkeer heeft van het op de markt zijnde Midodrine met zijn vele bijwerkingen.
    Mijn conclusie is dus heel eenvoudig: Chelsea alle tijd geven een goed en terzake doend antwoord voor te bereiden en aldus gewapend voor het advies-panel te verschijnen.
    Overigens schijnt het soms voor te komen dat een aanvankelijk negatief FDA-advies naar het panel na de hoorzitting omslaat naar positief.
    De manier waarop het Yahoo-forum wordt volgekalkt door weinig voor- en veel tegemstanders doen je de haren te berge rijzen.
    Bij de tegenstanders ben ik weinig zinnige dingen tegengekomen. Ook bij de voorstanders valt er niet veel te ontdekken. Een uitzondering maak ik voor Hjertingi die een flink aantal zinnige zaken in het rapport van 273 bladzijden heeft gevonden.
    Het is zelfs mogelijk, daarin te lezen, dat GOEDKEURING verleend kan worden met een verplichting van aanvullende research!! (En dat schrijft diezelfde dame die REJECTION hanteert).
    Het is de moeite waard, die opmerkingen van Hjertingi door te nemen.

    Ik laat mij vooralsnog niet beetnemen door de hoeveelheid stront, die door baissiers op het Yahoo-forum wordt uitgestort. Het medicijn is gewoon goed!

    Good luck allemaal.
  9. [verwijderd] 22 februari 2012 19:20

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Chelsea Therapeutics International Ltd. (NASDAQ: CHTP) looks dead. In all actually, there is still some hope here. Ultimately, the drug under question could be approved even if the FDA panel follows the recommendation that its hypotension drug Northera should not be approved in the United States.

    The review at the FDA said the treatment has not shown to have a durable effectiveness in clinical trials. There are also some safety concerns in the test results and also in post-marketing cases in Japan where annual sales of the drug are about $50 million.

    FDA physician Melanie Blank said that her regulatory recommendation is that the FDA not approve droxidopa at this time. The formal panel decision is on Thursday after the FDA gave this application priority status in November. The formal decision is not due until March 28, 2012.

    It is important to know that this drug is approved in Japan and has been used for years. The second issue to consider is that this is a treatment for a condition that is often without any real treatment.

    Even if the panel shoots it down, this is one story that might not be totally dead yet. Shares are down 21.5% at $2.63 on 12 million shares. The prior 52-week range was $2.95 to $6.06 and the adjusted market capitalization rate is $162 million after today’s drop.

    Chelsea also has more than $57.6 million in cash and liquidity and here is the company’s existing drug pipeline.

    If Droxidopa is not approved, it obviously will not be good news for existing shareholders. Just don’t think that the company has to fold up shop and die.

    JON C. OGG
    Read more: Second Look: Chelsea Not Dead Yet (CHTP) - 24/7 Wall St. 247wallst.com/2012/02/21/second-look-...
  12. [verwijderd] 23 februari 2012 14:57

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Handel wordt vandaag dus opgeschort tot na de vergadering van het FDA panel.

    WASHINGTON, D.C. (TheStreet) --Chelsea Therapeutics(CHTP_) faces a big challenge Thursday -- convincing a panel of outside experts to look favorably on its hypotension drug Northera despite a damning FDA review that recommended against the drug's approval.
    "On the basis of the safety concerns, compounded by absence of evidence of durability of effect, my regulatory recommendation is that we should not grant approval for droxidopa at this time," concluded FDA reviewer Melanie Blank in an FDA briefing document released Tuesday. [Droxidopa is the generic name for Northera.]
    Chelsea is seeking approval for Northera as a treatment for neurogenic orthostatic hypotension (NOH) -- a rare condition in which blood pressure drops dangerously low upon standing. The condition often strikes people who suffer from Parkinson's disease.
    The FDA has convened a panel of experts who are meeting today to review the Northera clinical data. At the end of the meeting, the experts will vote on whether to not to recommend Northera's approval. The FDA will make a final approval decision on March 28.
    Chelsea conducted a single clinical trial demonstrating "strong evidence" that Northera benefits NOH patients for at least one week, the FDA review states. However, FDA's reviewer said Northera's beneficial effect did not last long enough for patients, particularly in light of safety concerns, including 18 deaths that may or may not be tied to the drug.
    Droxidopa is already approved in Japan for the treatment of NOH but FDA's review mentions nine reported cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), an often-fatal condition causing fever and rigid muscles tied to the drug's use.
    For Chelsea to receive a positive vote Thursday, it will have to convince the expert panel that the endpoints and duration of the clinical trials used to assess Northera's clinical benefit were sufficient. Chelsea and FDA reached agreement in advance on these trial designs. Chelsea must also explain the patient deaths in the trial and show why Northera was not the cause.
    Chelsea shares closed Wednesday trading at $2.41 and will be halted Thursday for the FDA panel. The stock has lost more than half its value since Feb. 13 when the company first disclosed the FDA's serious concerns about Northera.
    --Written by Adam Feuerstein in Boston.
  13. [verwijderd] 23 februari 2012 15:50

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Wel spannend.
    Dat Melanie Blank enigszins twijfelt aan haar eigen stellingen, is duidelijk. Zij maakt gewag van de mogelijkheid van "approval with postmarketing studies".
    Dat zij ook enige malen gebruik maakt van Japanse negativiteiten (met overigens zeer kleine aantallen patienten), geeft m.i. Chelsea ook het recht, gebruik te maken van Japanse feiten als b.v. werkzaam sedert 1989 met tegenwoordig zo'n 16.000 snoepers.
    Mijn mening is, dat een aantal zaken tot normale proporties teruggebracht kunnen worden.
    En die doden? Ze zijn weerlegd op één na, waarvan geen zekerheid te krijgen is (dus hooguit een halve!!).
    Het gaat hier wel om voornamelijk oude en zeer oude mensen. Ik heb een commentaar van een patient gelezen, die Northera inmiddels twee jaar gebruikt en zeer tevreden is over de vooruitgang in kwaliteit van leven.
    Let us hope for the best. De patienten zijn zeer gebaat bij goedkeuring!!! En dat de aandeelhouders een graantje meepikken, vind ik zeker ook wel leuk!!
    Vanavond tussen 10 en 11 uur zullen we het weten. Een uurtje na de bekendmaking begint nog een stukje avondhandel.
  18. [verwijderd] 23 februari 2012 18:01

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Heb de ballen verstand van hoe zo'n FDA meeting er normaal aan te gaat, maar het beeld dat geschetst wordt is een slachting. pffff

    groet,
    Bolo
  20. [verwijderd] 23 februari 2012 21:04

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dit is veruit het spannendste aandeel dat ik ooit gehad heb. Het voelt alsof ik op een voetbalwedstrijd gegokt heb.

    Alle panelleden geven nu hun mening. Zijn toch een aantal die positief lijken, naast enkele die heel negatief zijn.

    groet,
    Bolo
790 Posts
Pagina: «« 1 ... 11 12 13 14 15 ... 40 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beurs.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.131
AB InBev 2 5.541
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 52.264
ABO-Group 1 25
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 23 10.903
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 192
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.867
Aedifica 3 927
Aegon 3.258 323.112
AFC Ajax 538 7.092
Affimed NV 2 6.305
ageas 5.844 109.907
Agfa-Gevaert 14 2.066
Ahold 3.538 74.353
Air France - KLM 1.025 35.301
AIRBUS 1 12
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.053
Alfen 16 25.347
Allfunds Group 4 1.520
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 426
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.826
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.837 244.081
AMG 972 134.523
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.747
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 497
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 15.071
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 386
Arcadis 252 8.807
Arcelor Mittal 2.035 321.018
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 287
arGEN-X 17 10.360
Aroundtown SA 1 221
Arrowhead Research 5 9.751
Ascencio 1 28
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.647
ASML 1.766 110.731
ASR Nederland 21 4.515
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 522
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 14.178
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 67
Azerion 7 3.449