AnalytischDenker schreef op 4 september 2018 10:45:
[...]
FDA is de Amerikaanse autoriteit die beslist over markttoelating van een medicijn op de Noord-Amerikaanse markt.
Op 21 september beslist de FDA of Ruconest ook voor preventief gebruik tegen HAE aanvallen officieel mag worden voorgeschreven op de Noord-Amerikaanse markt.
Basel gaat over iets heel anders. Dat is een fase 2 klinische studie vanuit het ziekenhuis in Basel naar het toedienen van Ruconest ter voorkoming van nierfalen als gevolg van het toedienen van contrastvloeistof bij diagnostisch onderzoek. Deze studie valt niet onder regie van Pharming, maar wordt wel gesponsord door Pharming.
Welke het belangrijkst is, maakt ieder een eigen inschatting van (meningen zijn verdeeld). Mijn mening is als volgt:
Preventief gebruik van Ruconest tegen HAE aanvallen zal de omzet op korte termijn vergroten (indien goedkeuring FDA). Ik denk echter dat het omzeteffect minder groot is dan velen verwachten. Ruconest wordt nu al voor behandeling van acute aanvallen gebruikt. Preventief gebruik zal deels het acute gebruik kannibaliseren. Verder is de HAE markt zeer competitief met straks vier medicijnen en grote biotechnologie ondernemingen met miljarden budgetten als concurrent.
Basel is nog in een vroeg stadium. Als Basel positieve resultaten oplevert dan moet Pharming zelf nog een klinisch onderzoek opstarten. Het kan nog wel tot 2022 duren voordat Ruconest voor deze indicatie officieel mag worden voorgeschreven. ECHTER. Ik denk dat positieve resultaten van Basel een enorme positieve impact zullen hebben op de koers. Het brengt de fantasie van een nieuwe miljardenmarkt voor Ruconest in het aandeel. Alleen al in de VS krijgen 41 miljoen patiënten per jaar contrast vloeistof voor diagnostisch onderzoek toegediend, waarvan volgens Pharming 3 miljoen patiënten risico op nierfalen hebben.