Beur schreef op 8 november 2011 20:19:
[...]
Het is helemaal niet zo ingewikkeld.
Aan het begin van het onderzoek, in dit geval de extra benodigde Fase IIIB, wordt een maatstaf,een primary endpoint vastgesteld dat gehaald moet worden.
In dit geval zeer waarschijnlijk niets anders dan of Rhucin: 1) voldoende effectief is en 2) voldoende veilig is.
Dit wordt bepaald aan de hand van een (aantal) vooraf vastgestelde parameter(s). Bij Rhucin wordt effectiviteit gemeten aan de hand van de tijdperiode die nodig is voordat de zwellingen zichtbaar afnemen.(die gemeten worden m.b.v.de hier inmiddels beroemde VAS-schaal)
Uiteraard geschiedt dit alles met controlegroep,double-blind, gerandomiseerd en placebo-controlled.
Nemen de zwellingen bij patienten die Rhucin krijgen toegediend significant meer af dan bij patienten uit de controle groep, dan kan het primary endpoint w.b. effectiviteit gehaald zijn.
De onderzoeksresultaten worden voorgelegd aan de goedkeurende instantie, de FDA in dit geval, en wanneer deze vervolgens accoord gaat -- m.a.w.is het onderzoek allemaal wetenschappelijk verantwoord verlopen -- dan kan deze haar goedkeuring voor het op de markt brengen geven.
Santarus betaald dus de 10 miljoen wanneer de onderzoeksdoelstellingen behaald zijn en voorafgaande aan evt. goedkeuring door de FDA. Het is dus niet zo dat de uitslagen van de ondderzoeksresultaten niet van belang zijn!