voorspel goed/afkeuring leniolisib

1. [verwijderd] 22 januari 2023 14:52

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   geachte dames/heren
   
   'k ben benieuwd wat er in jullie gedachten speelt
   
   wordt het :
   
   goedkeuring of afkeuring leniolisib?
   en wat zijn jullie koersdoelen ivm bovenstaande?
   
   plak jullie naam in de lijst svp
   
   succes
2. [verwijderd] 22 januari 2023 15:22

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   vdx5 - refusal to file ===> 0.70 (goedkeuring pas in febr2024)
3. Braniek 22 januari 2023 17:20

   auteur info

   • Braniek

     Lid sinds: 04 mrt 2020

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 10014

     Gegeven: 3644

   •    Aantal posts: 6.458

   quote:

   vdx5 schreef op 22 januari 2023 14:52:

   geachte dames/heren
   
   'k ben benieuwd wat er in jullie gedachten speelt
   
   wordt het :
   
   goedkeuring of afkeuring leniolisib?
   en wat zijn jullie koersdoelen ivm bovenstaande?
   
   plak jullie naam in de lijst svp
   
   succes
   

   Nee dank je.
4. [verwijderd] 22 januari 2023 17:51

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   braniek = Nee dank je;
   vdx5 = refusal to file ===> 0.70 (goedkeuring pas in febr2024);
5. [verwijderd] 22 januari 2023 18:09

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   braniek = Nee dank je;
   nico = 90% kans op goedkeuring====> 3 á 5 euro(over paar jaar)
   vdx5 = refusal to file =========> 0.70 (goedkeuring in febr2024);
6. [verwijderd] 23 januari 2023 14:16

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Bij de vorige voorspellingdisk 2010 was het drukker
   
   www.iex.nl/Forum/Topic/1250862/Pharmi...
7. BassieNL 23 januari 2023 15:27

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9731

     Gegeven: 2537

   •    Aantal posts: 14.098

   Onzinnige voorspelling.
   
   Als de FDA het dossier niet in beoordeling neemt omdat het bijvoorbeeld niet compleet is, dan spreekt met van een 'refuse to file'.
   
   Dat moment is al lang gepasseerd.
8. [verwijderd] 23 januari 2023 16:21

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   BassieNL schreef op 23 januari 2023 15:27:

   Onzinnige voorspelling.
   
   Als de FDA het dossier niet in beoordeling neemt omdat het bijvoorbeeld niet compleet is, dan spreekt met van een 'refuse to file'.
   
   Dat moment is al lang gepasseerd.
   

   Omdat “men” spreekt? Zijn gewoon 3 Engelse woorden. Niet zo ingewikkeld lijkt mij. Voor mij is Refuse to file is gewoon afkeuring omdat de papieren niet kloppen. Kan van alles zijn. Stapels papierwerk / correspondentie etc Als jij dat onzinnig vind is jouw probleem
9. [verwijderd] 24 januari 2023 10:38

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   maar goed zal het kort / duidelijk formuleren en misschien krijgen we meer voorspellingen
10. [verwijderd] 24 januari 2023 10:38

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    plak jullie naam in de lijst svp
    
    succes
    
    goedkeuring-3,00/5,00-nico
    XXafkeuring-0,70-vdx5
12. Elzenbeurs 1 februari 2023 10:24

    auteur info

    • Elzenbeurs

      Lid sinds: 02 jun 2022

      Laatste bezoek: 02 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 86

      Gegeven: 507

    •    Aantal posts: 57

    Wat een onzinnige draad heb je opgestart!
    We snappen dit niet, ieder heeft zijn eigen ideeën over Lenio, waarom wil je door een eigen draad op te starten jou mening hier proberen te etaleren,[...]
    Succes.
    
    [Modbreak IEX: Gelieve op de inhoud van uw berichten te letten, bericht is bij dezen aangepast.]
13. [verwijderd] 2 februari 2023 06:18

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Elzenbeurs schreef op 1 februari 2023 10:24:

    Wat een onzinnige draad heb je opgestart!
    We snappen dit niet, ieder heeft zijn eigen ideeën over Lenio, waarom wil je door een eigen draad op te starten jou mening hier proberen te etaleren, je bent 65 geworden en gefeliciteerd daarmee maar je gedrag is als een kind van 6,5.
    Succes.
    

    voorspel goed/afkeuring leniolisib is gewoon een disk waar iedereen voorspelling kan geven
    helaas deze keer weinig animo en nare reacties zoals genokte Elzenbeurs
    vorige keer waren er iets van 40 voorspellingen.
14. [verwijderd] 2 februari 2023 06:51

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Henk sluit/verwijder deze disk maar dan aub
15. [verwijderd] 16 februari 2023 07:14

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Beoordeling leniolisib van Pharming kost EMA meer tijd
    
    Delen met anderen
    Aanvraag als standaard beoordeeld.
    
    (ABM FN-Dow Jones) Pharming Group maakte donderdag bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten het tijdsschema voor beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib te wijzigen naar 'standaard'.
    
    Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse.
    
    Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal uitbrengen.
    
    "We blijven via het MAA-beoordelingsproces samenwerken met het EMA en ons inzetten voor het verkrijgen van marktgoedkeuring voor leniolisib binnen de Europese Economische Ruimte. In de VS blijft de prioriteitsbeoordeling van de aanvraag voor marktgoedkeuring voor leniolisib door de FDA op schema, met een PDUFA-doeldatum van 29 maart 2023", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting op het nieuws.
    
    Door: ABM Financial News.