Hertoetsing medicijn

1. [verwijderd] 24 januari 2008 08:38

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Filasoft schreef:

   Hoe actueel is de opgave van de EMEA?
   Volgens een persbericht van Pharming van 21 december is de heraanvraag ingediend. Ik neem aan dat die niet op een onwaarheid berust.
   
   [quote=Bio-Bob]
   
   Volgens mij is de aanvraag nog niet gedaan. Ik krijg zojuist de link naar de refusal pagina van de EMEA. Daar staat dat de EMEA nog geen "request for re-examination" heeft ontvangen.
   
   www.emea.europa.eu:80/htms/human/refu...
   
   Pharming heeft aangegeven dat ze in beroep gaan, maar hebben, als ik me niet vergis, tot 30 dagen na die aankondiging de tijd om een gedetailleerde onderbouwing van hun beroep in te dienen en die is blijkbaar nog niet ingediend.
   
   Mvgr,
   
   BB
   
   [/quote]
   

   Het bericht is gisteren door de EMEA verstuurd. Het betreft een update voor medicijnen die in het re-examination proces zitten. De status van Pharming staat blijkbaar nog op pending, wat inhoudt dat er nog geen verzoek om re-examination is binnengekomen. Het persbericht van Pharming betreft volgens mij de aankondiging dat Pharming de aanvraag tot re-examination in zal dienen. Ik weet niet wat de termijn is voor deze indienen. Zal ergens in het draadje van beur staan over het tijdspad van re-examination.
   
   Mvgr.
   
   BB
   
2. Filasoft 24 januari 2008 10:25

   auteur info

   • Filasoft

     Lid sinds: 31 dec 2007

     Laatste bezoek: 05 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 956

     Gegeven: 82

   •    Aantal posts: 3.423

   Uit het persbericht van 21 december 2007:
   " (ANP-AFX) - Biotechnologiebedrijf Pharming heeft bij de Europese gezondheidsautoriteiten (EMEA) een verzoek tot hertoetsing van het medicijn Rhucin ingediend. Vorige week oordeelde het comité CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) negatief over het medicijn. "
   
   "heeft ingediend" is toch iets anders dan "is van plan in te gaan dienen ... "
   
   

   quote:

   Bio-Bob schreef:

   Volgens mij is de aanvraag nog niet gedaan. Ik krijg zojuist de link naar de refusal pagina van de EMEA. Daar staat dat de EMEA nog geen "request for re-examination" heeft ontvangen.
   
   www.emea.europa.eu:80/htms/human/refu...
   
   Pharming heeft aangegeven dat ze in beroep gaan, maar hebben, als ik me niet vergis, tot 30 dagen na die aankondiging de tijd om een gedetailleerde onderbouwing van hun beroep in te dienen en die is blijkbaar nog niet ingediend.
   
   Mvgr,
   
   BB
   
   

   Wie stuurt even een mailtje naar Pharming?
   
   
3. [verwijderd] 24 januari 2008 10:48

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Hoi allen
   
   Afgelopen jaar veel verdient aan Pharming, alleen nu flink de boot ingegaan.
   Zit nu duidelijk met een gevoel van hoop en zegen.
   Waarom zou het medicijn nu wel goed gekeurd moeten worden? Geloof er helaas niet zoveel van maar zit er zo diep in dat ik ook geen andere keus heb.
4. [verwijderd] 24 januari 2008 11:46

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   24 doden bij onderzoek geneesmiddel
   UTRECHT - Wetenschappers gissen naar de oorzaak van de dood van 24 patiënten met een acute ontsteking aan de alvleesklier. De patiënten kwamen om bij Nederlands onderzoek naar de werking van probiotica.
   
   Het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC) maakte dat woensdag bekend. Volgens het ziekenhuis zou een aantal overledenen waarschijnlijk nog hebben geleefd als geen probiotica waren toegediend. De patiënten stierven in de jaren tussen 2004 en 2007. Aan het onderzoek namen 296 patiënten deel. Ze werden behandeld in vijftien ziekenhuizen, waaronder alle acht de universitaire medische centra.
   
   Probiotica zijn goede darmbacteriën die de groei van schadelijke bacteriën tegengaan. Ook in zuiveldrankjes zitten probiotica; consumptie daarvan zou de darmflora verbeteren.
   
   Bij onderzoek met ratten die aan alvleesklierontsteking leden, had toediening van probiotica positieve effecten, zei hoofdonderzoeker Hein Gooszen. Ook kleinschalige buitenlandse onderzoeken deden vermoeden dat probiotica de ontsteking zouden verminderen. Volgens de onderzoekers zijn de uitkomsten van het onderzoek volstrekt onverklaarbaar. „Op het moment dat de resultaten duidelijk waren, werd het doodstil”, aldus de hoogleraar.
   
   Het onderzoek liep al drie jaar voordat het rampzalige resultaat zichtbaar werd. Gooszen: „Bij een tussenanalyse was er nog geen verschil tussen de twee groepen.” De onderzoekers gaven een deel van de patiënten probiotica en een ander deel een nepmiddel. Het lot bepaalde wie probiotica kreeg. „16 Procent van de patiënten die probiotica kreeg overleed, tegen 6 procent van de mensen in de controlegroep.”
   
   De onderzoekers spraken dinsdag met patiënten die deelnamen aan het onderzoek en nabestaanden. „Dat was heel emotioneel”, aldus Gooszen. Volgens de hoogleraar maken claims weinig kans. Letselschadeadvocate Daniëlle Zwartjens bestrijdt die opvatting. Ziekenhuizen en andere instellingen die wetenschappelijk onderzoek doen met proefpersonen, zijn verplicht van tevoren een schadeverzekering af te sluiten. Dat betekent dat slachtoffers of hun nabestaanden aanspraak op die verzekering kunnen maken.
   
   De probiotica in het onderzoek waren afkomstig van het Nederlandse bedrijf Winclove. De onderzoekers kregen in oktober vorig jaar door dat de probiotica gevaar konden opleveren. Daarna zijn onmiddellijk collega's in Tsjechië gealarmeerd die met een soortgelijk onderzoek bezig waren. Het onderzoek daar werd meteen stopgezet.
   
   Jaarlijks krijgen ruim 3000 Nederlanders een acute alvleesklierontsteking. Ongeveer een vijfde wordt ernstig ziek. Van die groep overlijdt ongeveer de helft op de intensieve zorg. De kans te overlijden is groter wanneer er infecties met schadelijke bacteriën optreden.
   
   Medisch onderzoek is noodzakelijk, maar dat moet wel onder zo veilig mogelijke omstandigheden plaatsvinden, zei het Tweede Kamerlid Janneke Schermers (CDA) in een reactie. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over de mogelijke gevolgen. De Kamerleden Chantal Gill'ard en Eelke van der Veen (beiden PvdA) stelden schriftelijke vragen aan minister Ab Klink (Volksgezondheid). Ze willen weten wanneer het precies is stopgezet en welke maatregelen zijn getroffen om herhaling te voorkomen. Klink zei in een eerste reactie geschrokken te zijn en onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) te willen afwachten voordat er conclusies worden getrokken. Namens het kabinet betuigde hij zijn medeleven met nabestaanden van de patiënten.
   
   Nederland heeft een goede reputatie in de medisch wetenschappelijke wereld op het gebied van veiligheid van patiënten bij onderzoek. Onderzoekers moeten voldoen aan wettelijke eisen. Medisch-ethische commissies toetsen de onderzoeksopzet. De Nederland Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) neemt aan dat de wetenschappers zich aan de Nederlandse regels hebben gehouden.
   
   Twaalf jaar geleden kwamen in Nederland zeventien patiënten om bij medisch wetenschappelijk onderzoek. Het ging om een onderzoek dat werd gecoördineerd door het toenmalige Academisch Ziekenhuis Utrecht (AZU). Aan de zogenoemde Spiritstudie deden ruim 1300 patiënten mee. Het onderzoek had tot doel de beste behandelmethode te ontdekken voor mensen die een TIA, een kleine beroerte, hadden gehad.
   
   Voorzichtigheid is geboden
   
   Vriendelijke groet,
5. puck 24 januari 2008 12:59

   auteur info

   • puck

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 07 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 10

     Gegeven: 6

   •    Aantal posts: 73

   Weet iemand wat er aan de hand is? ca. 26% stijging!
6. [verwijderd] 24 januari 2008 13:10

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Filasoft schreef:

   Uit het persbericht van 21 december 2007:
   " (ANP-AFX) - Biotechnologiebedrijf Pharming heeft bij de Europese gezondheidsautoriteiten (EMEA) een verzoek tot hertoetsing van het medicijn Rhucin ingediend. Vorige week oordeelde het comité CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) negatief over het medicijn. "
   
   "heeft ingediend" is toch iets anders dan "is van plan in te gaan dienen ... "
   
   [quote=Bio-Bob]
   
   Volgens mij is de aanvraag nog niet gedaan. Ik krijg zojuist de link naar de refusal pagina van de EMEA. Daar staat dat de EMEA nog geen "request for re-examination" heeft ontvangen.
   
   www.emea.europa.eu:80/htms/human/refu...
   
   Pharming heeft aangegeven dat ze in beroep gaan, maar hebben, als ik me niet vergis, tot 30 dagen na die aankondiging de tijd om een gedetailleerde onderbouwing van hun beroep in te dienen en die is blijkbaar nog niet ingediend.
   
   Mvgr,
   
   BB
   
   [/quote]
   
   Wie stuurt even een mailtje naar Pharming?
   
   

   Pharming heeft nog geen verweer ingeleverd. Ze hebben hiervoor tot 13 februari de tijd. zie ook draadje (met dank aan body):
   www.iex.nl/forum/topic.asp?forum=191&...
   
   Het verzoek tot re-examination is ingediend, maar Pharming moet nog een gedetailleerd verweer indienen. die heeft de EMEA nog niet ontvangen, maar zoals hierboven al aangegeven heeft Pharming daar nog een paar weken de tijd voor. Na het indienen van het verweer heeft de EMEA tot maximaal 60 dagen (correct me if i'm wrong) de tijd om een finaal oordeel te geven.
   
   Mvgr,
   
   BB
   
7. TonK_0 24 januari 2008 13:52

   auteur info

   • TonK_0

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 12 sep 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 251

     Gegeven: 12

   •    Aantal posts: 404

   In dit lijstje van de EMEA staan geen medicijnen die refused zijn.
   Zijn die er wel ??
8. [verwijderd] 24 januari 2008 14:06

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   TonK_0 schreef:

   In dit lijstje van de EMEA staan geen medicijnen die refused zijn.
   Zijn die er wel ??
   

   Rhucin wordt denk ik NIET alsnog goedgekeurd in de heroverweging. Pharming heeft gewoon heel slecht haar werk gedaan. Maar de meesten zijn dit alweer vergeten en staren zich blind op de 'lage' koers. Zonder Rhucin is Pharming nog geen 10 cent waard en de kans op goedkeuring is wel een stuk kleiner geworden of in ieder geval is het risico op afkeuring GROTER geworden.
9. [verwijderd] 24 januari 2008 14:10

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   en op dagen als vandaag baal je weer van al die gedachten.....
10. [verwijderd] 24 januari 2008 14:15

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Waarom er zijn JUIST NU zoveel andere aandelen met veel minder risico!
12. TonK_0 24 januari 2008 14:20

    auteur info

    • TonK_0

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 12 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 251

      Gegeven: 12

    •    Aantal posts: 404

    Iemand die wel een antwoord heeft op mijn vraag??
13. [verwijderd] 24 januari 2008 14:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    prinsH schreef:

    [quote=TonK_0]
    In dit lijstje van de EMEA staan geen medicijnen die refused zijn.
    Zijn die er wel ??
    [/quote]
    
    Rhucin wordt denk ik NIET alsnog goedgekeurd in de heroverweging. Pharming heeft gewoon heel slecht haar werk gedaan. Maar de meesten zijn dit alweer vergeten en staren zich blind op de 'lage' koers. Zonder Rhucin is Pharming nog geen 10 cent waard en de kans op goedkeuring is wel een stuk kleiner geworden of in ieder geval is het risico op afkeuring GROTER geworden.
    

    Kunt u uw stelling, dat de situatie rondom Rhucin en Pharming zo gewijzigd is dat het risico op afkeuren groter geworden is, onderbouwen???
14. [verwijderd] 24 januari 2008 14:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Als de RABO haar lkoers doel veranderd dan gaan we tegengesteld !
    
    Ruud.. dat is 80 % van de tijd zo !';-)
15. [verwijderd] 24 januari 2008 14:30

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    rabo zegt hold.dat zegt genoeg!!
16. Filasoft 24 januari 2008 14:35

    auteur info

    • Filasoft

      Lid sinds: 31 dec 2007

      Laatste bezoek: 05 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 956

      Gegeven: 82

    •    Aantal posts: 3.423

    een koerssprongetje als die van vandaag is het gevolg van de fantasie die in het aandeel zit. Leuk voor de daghandelaar en goed voor het moreel van de Pharmingbelegger die zijn stukjes heeft aangehouden na het debacle van medio december.
    
    Ik onderschrijf de stelling dat de kans op een goedkeuring minder groot is dan de kans op een definitieve afkeuring maar hoe de verdeling ligt kan ik niet beoordelen. Niets is zeker. Als er 1 ding is wat ik in december heb geleerd is dát het.
    
    
17. Filasoft 24 januari 2008 14:43

    auteur info

    • Filasoft

      Lid sinds: 31 dec 2007

      Laatste bezoek: 05 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 956

      Gegeven: 82

    •    Aantal posts: 3.423

    Waarom zegt RABO 'hold'?
    Stel je voor dat ze zeggen 'lozen die handel' en 3 maanden later komt er een positief oordeel, dan is het verwijt (lees: imago schade) vele malen groter dan wanneer RABO zegt 'vasthouden' en er komt alsnog een negatief oordeel.
    
    Adviezen van derden dienen altijd een bepaald doel.
    Vaar je eigen koers en leer van je 'vauten'.