Forum Nyxoah geopend

1. dries_iex 27 februari 2025 10:19

   auteur info

   • dries_iex

     Lid sinds: 27 feb 2025

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2

     Gegeven: 8

   •    Aantal posts: 7

   Ik volg dit aandeel al geruime tijd vanwege de mogelijke goedkeuring door de FDA. Ik heb veel vertrouwen in deze technologie, vooral gezien de recente aankondiging van Nyxoah over de commerciële lancering van de Genio® doorbraaktherapie in het Midden-Oosten. Maar begin me wel zorgen te maken over koersverloop de laatste 3 dagen. enige verklaring aub ?
2. Mfc 28 februari 2025 10:33

   auteur info

   • Mfc

     Lid sinds: 11 jan 2021

     Laatste bezoek: 27 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3

     Gegeven: 7

   •    Aantal posts: 8

   een mogelijke verklaring is, dat er wat zenuwachtigheid is omdat er nog geen goedkeuring is. Die was eerst voorzien in Q4 2024, maar omdat een aantal site visits van de FDA heringepland moesten worden, is dat verschoven naar Q1 2025. In principe is er dus geen relatie tussen het uitstel en een verminderde kans op goedkeuring.
   De verwachting is dus een goedkeuring in Q1 2025, een zekerheid is dat evenwel nooit.
3. dries_iex 28 februari 2025 11:59

   auteur info

   • dries_iex

     Lid sinds: 27 feb 2025

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2

     Gegeven: 8

   •    Aantal posts: 7

   Merci, much appreciate,
4. Ricardo1981! 11 maart 2025 10:22

   auteur info

   • Ricardo1981!

     Lid sinds: 10 apr 2024

     Laatste bezoek: 27 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 4

   Hopelijk donderdag goed nieuws, anders is dit aandeel terug naar af .
5. dries_iex 12 maart 2025 08:56

   auteur info

   • dries_iex

     Lid sinds: 27 feb 2025

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2

     Gegeven: 8

   •    Aantal posts: 7

   laten we hopen op een goede afloop muisschien dat er morgen bij publicatie van de jaarcijfers een update wordt gegeven over FDA-approval proces.
6. Ortho2023 13 maart 2025 12:14

   auteur info

   • Ortho2023

     Lid sinds: 10 aug 2022

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 103

     Gegeven: 235

   •    Aantal posts: 162

   wat zouden de verkoopvooruitzichten in de VS zijn als het "génio" -apparaat van Nyxoah gevalideerd zou worden door de FDA? En elders in de wereld?
   Goedkeuring door de FDA van Nyxoah's "Genio"-apparaat zou een aanzienlijke impact kunnen hebben op de inkomsten van het bedrijf, vooral in de Verenigde Staten, die een belangrijke markt voor medische apparatuur vertegenwoordigen. De verwachting is dat de inkomsten in de Verenigde Staten in 2025 ongeveer € 15,9 miljoen zullen bedragen, en deze markt zou in 2026 64% van de totale inkomsten van Nyxoah kunnen vertegenwoordigen, als goedkeuring wordt verkregen.
   
   Wereldwijd zijn de mogelijkheden ook veelbelovend. In Europa, waar het apparaat al is goedgekeurd, wordt de bereikbare markt geschat op 10 miljard euro, met aanzienlijke kansen in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk. De Amerikaanse markt wordt ondertussen gewaardeerd op een vergelijkbare omvang, rond de $10 miljard, wat het strategische belang van goedkeuring door de FDA onderstreept.
   
   Deze cijfers laten zien dat goedkeuring door de FDA niet alleen deuren zou kunnen openen in de Verenigde Staten, maar ook de positie van Nyxoah op de wereldmarkt zou kunnen versterken.
   Dit is mijn gesprek met de AI...
7. jodu 13 maart 2025 12:15

   auteur info

   • jodu

     Lid sinds: 20 apr 2017

     Laatste bezoek: 26 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 208

     Gegeven: 41

   •    Aantal posts: 661

   Uit de tijd... 13/03
   Het Waalse medtechbedrijf Nyxoah rekent er nog steeds op dat de Amerikaanse waakhond Food and Drug Administration (FDA), de machtige poortwachter tot 's werelds belangrijkste markt, voor het einde van het eerste kwartaal het licht op groen zet voor de verkoop van het Genio-systeem, Nyxoahs implanteerbare chip om mensen met slaapapneu te behandelen.
   
   Dat betekent dat er in de komende dagen of weken een verlossende boodschap uit de Verenigde Staten moet komen. Nyxoah bouwde in afwachting al een commerciële organisatie uit in de Verenigde Staten, met verkoop-, marketing- en markttoegangteams.
   
   .... hopen op een goedkeuring in de eerste dagen dus :)
8. Ortho2023 13 maart 2025 12:15

   auteur info

   • Ortho2023

     Lid sinds: 10 aug 2022

     Laatste bezoek: 02 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 103

     Gegeven: 235

   •    Aantal posts: 162

   volgende... vertel me iets over de strategische implicaties?
   Goedkeuring door de FDA van Nyxoah's "Genio" -apparaat zou grote strategische implicaties hebben:
   
   Toegang tot de Amerikaanse markt: De VS vertegenwoordigen een van de grootste markten voor medische hulpmiddelen. Een goedkeuring zou de deur openen naar een enorm klantenbestand en de positie van Nyxoah in de sector versterken.
   
   Concurrentievoordeel: Met goedkeuring van de FDA zou Nyxoah zichzelf kunnen positioneren als leider in de behandeling van obstructieve slaapapneu, vooral voor patiënten die lijden aan volledige concentrische collaps (CCC), een segment waar de opties beperkt zijn.
   
   Versterking van de geloofwaardigheid: FDA-validatie wordt vaak gezien als een garantie voor kwaliteit en veiligheid, wat ook de vraag in andere delen van de wereld zou kunnen stimuleren.
   Mondiale expansie: Goedkeuring zou de toegang tot andere internationale markten kunnen vergemakkelijken, omdat veel landen de FDA-normen als maatstaf beschouwen.
   
   Groeiende inkomsten: Met een Amerikaanse markt van naar schatting $10 miljard zouden de inkomsten van Nyxoah aanzienlijk kunnen groeien, waardoor het vermogen om te investeren in onderzoek en ontwikkeling wordt versterkt.
9. Weetwel 13 maart 2025 12:17

   auteur info

   • Weetwel

     Lid sinds: 04 apr 2018

     Laatste bezoek: 26 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 37

     Gegeven: 165

   •    Aantal posts: 330

   Goedkeuring door FDA wordt nog dit kwartaal verwacht. Wat zijn jullie verwachtingen bij groen licht?
10. voda 13 maart 2025 12:24

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 02 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 94464

      Gegeven: 23069

    •    Aantal posts: 386.050

    Degroof Petercam herhaalt het koopadvies voor NYXOAH
    donderdag 13 maart 2025 - 11:25u
    
    Het koersdoel wordt verlaagd van € 18,80 naar € 17,80. Het verwachte rendement is +91,81%.
    
    www.guruwatch.nl/advies/178212/NYXOAH...
12. Fujin 14 maart 2025 12:12

    auteur info

    • Fujin

      Lid sinds: 02 aug 2023

      Laatste bezoek: 02 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 23

      Gegeven: 81

    •    Aantal posts: 71

    Vanwaar de mega focus op amerika. Een goedkeuring is vast super nieuws maar de goedkeuring in Europa is er een tijdje en lijkt niet te leiden tot zeer sterke verkopen en eens sterke balans?
13. HKG2008 17 maart 2025 10:29

    auteur info

    • HKG2008

      Lid sinds: 19 okt 2020

      Laatste bezoek: 02 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 31

      Gegeven: 251

    •    Aantal posts: 169

    Hmmm.... weer valse hoop na rode barslechte start deze ochtend, zo te zien...
14. jodu 17 maart 2025 13:25

    auteur info

    • jodu

      Lid sinds: 20 apr 2017

      Laatste bezoek: 26 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 208

      Gegeven: 41

    •    Aantal posts: 661

    Rare handelsdag vandaag. Een dump van 20.000 aandelen in de eerste minuten zorgt ervoor dat de koers ineens 7% lager staat... Ik maak graag gebruik van deze onverwachte kans om nog wat stukjes aan mijn positie toe te voegen!
15. Fujin 17 maart 2025 13:32

    auteur info

    • Fujin

      Lid sinds: 02 aug 2023

      Laatste bezoek: 02 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 23

      Gegeven: 81

    •    Aantal posts: 71

    quote:

    HKG2008 schreef op 17 maart 2025 10:29:

    Hmmm.... weer valse hoop na rode barslechte start deze ochtend, zo te zien...
    

    toch een gokje gewaagd net na de correctie vandaag.
    
    ik geloof niet erg in het verhaal (zeker nu met kennedy in amerika op health), maar omdat het zo een volatiel aandeel is wel eens kijken wat het doet als er effectief deze maand nog een goedkeuring zou komen (wat ook een onzekere factor is natuurlijk).
    
    mij al vaak verbrand aan biotech achtige verhalen... dus op hoog van zegen.
16. Nurfer 17 maart 2025 19:16

    auteur info

    • Nurfer

      Lid sinds: 21 nov 2015

      Laatste bezoek: 30 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 32

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 103

    Toch immens veel handel in dit aandeel op Euronext en over de plas de laatste dagen.
    Gaat als een jojo op en neer.
    Hopelijk zijn we niet op het verkeerde been gezet door het management en krijgen we deze maand positief nieuws van de FDA. Fingers crossed!
17. Weetwel 19 maart 2025 17:44

    auteur info

    • Weetwel

      Lid sinds: 04 apr 2018

      Laatste bezoek: 26 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 37

      Gegeven: 165

    •    Aantal posts: 330

    Mooie volumes vandaag ... wordt nog een spannende maand.
18. Noob nr1 26 maart 2025 08:25

    auteur info

    • Noob nr1

      Lid sinds: 07 feb 2018

      Laatste bezoek: 26 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 242

      Gegeven: 448

    •    Aantal posts: 1.270

    (ABM FN) Nyxoah heeft woensdagmorgen laten weten dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration een goedkeuringsbrief heeft ontvangen voor zijn Genio-systeem.
    
    Die brief heeft betrekking op de Pre-Market Approval of PMA-aanvraag van Nyxoah en betekent dat Nyxoah's aanvraag voor het op de markt brengen van het apparaat in de Verenigde Staten "ruimschoots" voldoet aan de vereisten van de FDA.
    
    De FDA keurt de aanvraag goed op voorwaarde dat een beoordeling van de productiefaciliteiten, methoden en controles met succes wordt afgerond.
    
    Nyxoah zei woensdag nauw samen te zullen werken met de Amerikaans toezichthouder om hieraan te voldoen en om zo het systeem beschikbaar te maken voor Amerikaanse patiënten.
    
    Deze beslissing heeft geen invloed op het CE-keurmerk van Genio of op de lopende commerciële activiteiten in Europa, benadrukte Nyxoah woensdag.
    
    Door: ABM Financial News. pers@abmfn.be
19. dries_iex 26 maart 2025 08:44

    auteur info

    • dries_iex

      Lid sinds: 27 feb 2025

      Laatste bezoek: 02 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2

      Gegeven: 8

    •    Aantal posts: 7

    Nyxoah heeft Amerikaanse goedkeuring Genio-systeem nog niet beet
    Het Waalse medtechbedrijf Nyxoah
    NYXH
    0,00%
    heeft de Amerikaanse goedkeuring van zijn Genio-systeem om slaapapneu te behandelen nog niet binnen. De gezondheidsdienst FDA heeft nu wel een 'approvable letter' uitgegeven, waarmee de goedkeuring een stap dichterbij komt.
    
    De 'approvable letter' betekent dat Nyxoahs aanvraag om het Genio-systeem in de VS op de markt te mogen brengen, in grote lijnen aan de eisen en reglementering van de FDA beantwoordt. De FDA zal groen licht geven eens het onderzoek van de productievestigingen, -methoden en -controles tot voldoening is afgerond. 'De onderneming zal nauw met de FDA samenwerken om deze verzoeken in te willigen en engageert zich om deze innovatieve therapie naar patiënten in de VS te brengen', zegt Nyxoah in een persbericht.
    
    Een en ander lijkt erop te wijzen dat de volledige goedkeuring van het Genio-systeem, die Nyxoah voor het einde van het eerste kwartaal had verwacht, nu later zal komen. bron: de tijd
20. jodu 26 maart 2025 09:13

    auteur info

    • jodu

      Lid sinds: 20 apr 2017

      Laatste bezoek: 26 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 208

      Gegeven: 41

    •    Aantal posts: 661

    'approvable letter' is alvast een stap in de goede richting.
    De kans dat er een afkeuring volgt is nu zeer gering (<10%). Dus... positie uitbreiden aan deze prijs :)
21. HKG2008 26 maart 2025 09:33

    auteur info

    • HKG2008

      Lid sinds: 19 okt 2020

      Laatste bezoek: 02 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 31

      Gegeven: 251

    •    Aantal posts: 169

    En hoe lang gaat dit weer duren...??? Wat een rampaandeel is dit...!