Mmdeugen schreef op 14 juli 2023 08:35:
[...]
Even ter opfrissing.
Met het recentelijke advies tot goedkeuring van Leniolisib door de commissie vd PRAC van de EMA aan het commissie vd CHMP van de EMA verwacht ik volgende week duidelijkheid wat het CHMP advies aan de EMA zelf gaat worden.
Gezien bovenstaande input van Winstgevend, lijkt het mij, dat de CHMP conform het het PRAC- advies gaat besluiten.
Als de CHMP dat advies voor goedkeuring inderdaad over gaat nemen dan neemt de EMA binnen 2 maanden een besluit over eventuele goedkeuring.
Bij een positief advies vh CHMP wordt dat meestal overgenomen.. Dat is dan kort voor oktober 2023.
Dat past m.i. dan ook binnen de tijdsspanne van 1 jaar waarin doorgaans een goedkeuringsprocedure loopt.
Ik ben erg benieuwd of dit geschetste pad op deze wijze wordt doorlopen.
Met het bovenstaande geschetste pad in het vooruitzicht kan ik mij voorstellen, dat de koers vandaag en anders komende week wel behoorlijk kan gaan stijgen.
Vooral omdat maandag 17 juli 2023 de CHMP-agenda gepresenteerd wordt, waarin het voorstel van de CHMP aan de EMA zal staan.
Fijne Pharming dag vandaag.