BassieNL schreef op 3 maart 2023 16:12:
[...]
De FDA laat niet in haar kaarten kijken.
Maar ik beredeneer als volgt:
FDA traject duurt 6 maanden en sluit dus op 29 maart.
Er zijn een aantal belangrijke bespreekmomenten geweest met FDA, die tot vertraging hadden kunnen leiden:
- na de Mid-cycle meeting (eind december)
- na de Late-cycle meeting (eind januari)
Bij ArgenX en bij Reata bijvoorbeeld waren er vertragingen afgekondigd na zulke meetings.
Bij Pharming dus niet. Pharming verkondigt op 16 februari zelfs:
Pharming onderstreept dat de Europese beslissing geen gevolgen heeft voor de Verenigde Staten.
Toch zal de beslissing tot het laatste moment onzeker blijven.
Een Complete Response Letter behoort tot de mogelijkheden.
Dat hoeft geen definitieve afkeur te betekenen, maar wel tot extra huiswerk en dus vertraging.
Zelf verwacht ik een goedkeuring.