Pharming januari 2023

1. [verwijderd] 8 januari 2023 14:11

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Janssen&Janssen schreef op 8 januari 2023 13:29:

   [...]
   
   Dat weet ik ook niet ze hebben bv ook niet gecommuniceerd in juli/augustus dat ze de de FDA filing hadden gedaan
   

   Die filing was door Pharming al aangekondigd. Het kon dus geen verrassing zijn. De uitkomst van de CHMP is natuurlijk wel nieuws en dus koersgevoelige informatie. Ik mag aannemen dat er dus op of daags na 26 januari een persbericht komt.
   
   Overigens heb ik ook de geschiedenis bij EMA en FDA van Ruconest (toen nog Rhucin) nog eens gelezen. Het pad ging bepaald niet over rozen. Ook opvallend: de FDA stelde in 2014 zijn besluit met een paar maanden uit.
2. Janssen&Janssen 8 januari 2023 14:38

   auteur info

   • Janssen&Janssen

     Lid sinds: 27 jun 2020

     Laatste bezoek: 05 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9692

     Gegeven: 2044

   •    Aantal posts: 4.384

   quote:

   G. Hendriks schreef op 8 januari 2023 14:11:

   [...]
   
   Die filing was door Pharming al aangekondigd. Het kon dus geen verrassing zijn. De uitkomst van de CHMP is natuurlijk wel nieuws en dus koersgevoelige informatie. Ik mag aannemen dat er dus op of daags na 26 januari een persbericht komt.
   
   Overigens heb ik ook de geschiedenis bij EMA en FDA van Ruconest (toen nog Rhucin) nog eens gelezen. Het pad ging bepaald niet over rozen. Ook opvallend: de FDA stelde in 2014 zijn besluit met een paar maanden uit.
   

   Dus de 26st januari, is ook een belangrijke datum.
   Wat dient de CHMP op deze dag te besluiten of er aanvullende vragen gesteld moeten worden omtrent Lenio?
   
   Als uitkomst op de 26ste positief is wat is dan de volgende belangrijke datum voor Lenio bij de EMA?
   
   Als uitkomst op de 26ste negatief is wat is dan de volgende belangrijke datum voor Lenio bij de EMA?
3. [verwijderd] 8 januari 2023 17:11

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Janssen&Janssen schreef op 8 januari 2023 14:38:

   [...]
   
   Dus de 26st januari, is ook een belangrijke datum.
   Wat dient de CHMP op deze dag te besluiten of er aanvullende vragen gesteld moeten worden omtrent Lenio?
   
   Als uitkomst op de 26ste positief is wat is dan de volgende belangrijke datum voor Lenio bij de EMA?
   
   Als uitkomst op de 26ste negatief is wat is dan de volgende belangrijke datum voor Lenio bij de EMA?
   

   De 26ste wordt de zogeheten ‘opinion’ vastgesteld. Dat is het afsluitende oordeel van de CHMP van de eerste beoordelingstermijn van de ‘accelerated assessment’. Die duurde 90 dagen. Zo’n tussentijdse beoordeling resulteert gebruikelijk in een vragenlijst. Positief of negatief is natuurlijk afhankelijk van de aard van de vragen. De eerste ‘clock stop’ (gemiddeld vier tot zes maanden) is er dan voor om die vragen te beantwoorden. Na het indienen van de antwoorden vangt de volgende fase van beoordelen aan. Die tweede fase duurt dertig dagen en wordt afgesloten met een lijst van openstaande zaken. Gemiddelde antwoordtijd ligt op een á twee maand(en). Tot slot volgt de derde beoordelingsronde. Die duurt ook dertig dagen. Aan het eind volgt de slotbeoordeling.
   
   ‘Clock stops’ kunnen vervallen als een bedrijf de vragen en openstaande zaken binnen vijf dagen beantwoordt.
   
   Je ziet dat er nogal wat variabelen zijn. Je kunt dus ook niet bij voorbaat zwart-wit zeggen dat de uitkomst op 26 januari goed of slecht is en ook niet wat een volgende belangrijke datum is. Ik heb hier daarom indertijd enkele varianten van tijdlijnen laten zien.
4. zjeeraar 8 januari 2023 17:49

   auteur info

   • zjeeraar

     Lid sinds: 19 nov 2019

     Laatste bezoek: 04 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 8438

     Gegeven: 924

   •    Aantal posts: 10.849

   quote:

   VDX2 schreef op 7 januari 2023 15:52:

   zo te lezen zijn de meeste roze brillen uitgestapt wan t forum is z.g.a. leeg
   zie alleen nog maatr 2xj oude nietszeggende berichten plakken en voda over zijn brommer ritjes brabbelen
   

   Dit ook een zo nietszeggend bericht en daar hoef jij niet eens voor op de brommer te stappen, dus zodoende......
5. Long1985 8 januari 2023 18:31

   auteur info

   • Long1985

     Lid sinds: 09 dec 2022

     Laatste bezoek: 03 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 298

     Gegeven: 131

   •    Aantal posts: 287

   Optie 1,40 juni wat kosten die momenteel?
6. Simon de freeze 8 januari 2023 18:40

   auteur info

   • Simon de freeze

     Lid sinds: 26 mrt 2005

     Laatste bezoek: 05 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 441

     Gegeven: 155

   •    Aantal posts: 731

   quote:

   Long1985 schreef op 8 januari 2023 18:31:

   Optie 1,40 juni wat kosten die momenteel?
   

   Dat kun je vast en zeker zelf zoeken. Succes.
7. Long1985 8 januari 2023 19:07

   auteur info

   • Long1985

     Lid sinds: 09 dec 2022

     Laatste bezoek: 03 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 298

     Gegeven: 131

   •    Aantal posts: 287

   quote:

   Simon de freeze schreef op 8 januari 2023 18:40:

   [...]
   
   Dat kun je vast en zeker zelf zoeken. Succes.
   

   Vast wel maar ik heb voor 100,- optie gekocht (voor de gein) maar deze zijn op de giro gehalveerd in waard. Ik vroeg me af of dit normaal is of dat ik iets fout doe.
8. Gevelboer 8 januari 2023 19:17

   auteur info

   • Gevelboer

     Lid sinds: 13 jan 2006

     Laatste bezoek: 04 feb 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 992

     Gegeven: 298

   •    Aantal posts: 2.341

   quote:

   Long1985 schreef op 8 januari 2023 19:07:

   [...]
   
   Vast wel maar ik heb voor 100,- optie gekocht (voor de gein) maar deze zijn op de giro gehalveerd in waard. Ik vroeg me af of dit normaal is of dat ik iets fout doe.
   

   Welke optie? Call, put.
   Ik gok op Call 1.40 16juni23, Is het verschil tussen aankoop en verkoop best groot waardoor "te " veel betalen mogelijk is.
   Weet ik van deze optie de delta (het meebewegen met de koers )niet. Neem ik aan dat deze gekocht was toen de koers ronde de 1,22-1,25 lag, nu ligt de koers 10ct lager waardoor deze opties ook zomaar 10ct lager kunnen staan.
   Opties Pharming hebben mijn inziens weinig verwachtingswaarde in de premie/koers
9. [verwijderd] 8 januari 2023 19:34

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Long1985 schreef op 8 januari 2023 19:07:

   [...]
   
   Vast wel maar ik heb voor 100,- optie gekocht (voor de gein) maar deze zijn op de giro gehalveerd in waard. Ik vroeg me af of dit normaal is of dat ik iets fout doe.
   

   is altijd nabeurs..dan is orderboek z.g.a. leeg en is er giga spread
   meestal 10 over 9 begin de koers wat normaal te zijn
10. Janssen&Janssen 8 januari 2023 20:15

    auteur info

    • Janssen&Janssen

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 05 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9692

      Gegeven: 2044

    •    Aantal posts: 4.384

    quote:

    G. Hendriks schreef op 8 januari 2023 17:11:

    [...]
    
    De 26ste wordt de zogeheten ‘opinion’ vastgesteld. Dat is het afsluitende oordeel van de CHMP van de eerste beoordelingstermijn van de ‘accelerated assessment’. Die duurde 90 dagen. Zo’n tussentijdse beoordeling resulteert gebruikelijk in een vragenlijst. Positief of negatief is natuurlijk afhankelijk van de aard van de vragen. De eerste ‘clock stop’ (gemiddeld vier tot zes maanden) is er dan voor om die vragen te beantwoorden. Na het indienen van de antwoorden vangt de volgende fase van beoordelen aan. Die tweede fase duurt dertig dagen en wordt afgesloten met een lijst van openstaande zaken. Gemiddelde antwoordtijd ligt op een á twee maand(en). Tot slot volgt de derde beoordelingsronde. Die duurt ook dertig dagen. Aan het eind volgt de slotbeoordeling.
    
    ‘Clock stops’ kunnen vervallen als een bedrijf de vragen en openstaande zaken binnen vijf dagen beantwoordt.
    
    Je ziet dat er nogal wat variabelen zijn. Je kunt dus ook niet bij voorbaat zwart-wit zeggen dat de uitkomst op 26 januari goed of slecht is en ook niet wat een volgende belangrijke datum is. Ik heb hier daarom indertijd enkele varianten van tijdlijnen laten zien.
    

    Dus G als ik het goed begrijp.
    Er komt de 26ste een oordeel meestal met een vragenlijst. Indien deze binnen 5 dagen wordt beantwoord dan komt de clockstop te vervallen. Deze clockstop duurt normaliter 4 tot 6 maanden. Maar als ze binnen 5 dagen antwoord geven gaat dan ook meteen de 2de fase in (30 dagen)? En bij 3de beoordeling idem?
    
    Dus de snelste kans tot een oordeel =
    
    26 januari + 5 dagen=31 januari +30= 1 maart+ 5 dagen=6 maart +30 dagen= +\~ 8 april
    
    Maar dit is zo wishfull thinking dat het nagenoeg onmogelijk is.
    Zit er ook een minimale wachttijd op bij elke clockstop? Dat je indien je na 5 dagen geen antwoord hebt gegeven dat je dan bv minimaal 1 maand moet wachten?
12. Janssen&Janssen 8 januari 2023 21:10

    auteur info

    • Janssen&Janssen

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 05 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9692

      Gegeven: 2044

    •    Aantal posts: 4.384

    Ik verneem uit jouw eerdere reactie dat de 26ste zo dusdanig belangrijk is voor de voortgang van het EMA proces. Dat dit onder koersgevoelige informatie valt en daarom wat de uitkomst wordt PB waardig is.
    
    Goed nieuws = koers omhoog want oordeel wordt vervroegt tov eerder uitgaande datum
    Slecht nieuws = koers omlaag want het oordeel zal langer duren als eerder uitgaande datum
13. [verwijderd] 8 januari 2023 21:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Janssen&Janssen schreef op 8 januari 2023 20:15:

    [...]
    
    Dus G als ik het goed begrijp.
    Er komt de 26ste een oordeel meestal met een vragenlijst. Indien deze binnen 5 dagen wordt beantwoord dan komt de clockstop te vervallen. Deze clockstop duurt normaliter 4 tot 6 maanden. Maar als ze binnen 5 dagen antwoord geven gaat dan ook meteen de 2de fase in (30 dagen)? En bij 3de beoordeling idem?
    
    Dus de snelste kans tot een oordeel =
    
    26 januari + 5 dagen=31 januari +30= 1 februari+ 5 dagen=6februari +30 dagen= +\~ 8 maart
    
    Maar dit is zo wishfull thinking dat het nagenoeg onmogelijk is.
    Zit er ook een minimale wachttijd op bij elke clockstop? Dat je indien je na 5 dagen geen antwoord hebt gegeven dat je dan bv minimaal 1 maand moet wachten?
    

    De CHMP heeft een vaste planning voor de beoordelingen. In het geval van geen ‘clock stops’ (‘immediate response’):
    
    - 10 okt ‘22 - 26 jan ‘23 (fase 1)
    - 30 jan ‘23 - 23 feb ‘23 (fase 2)
    - 28 feb ‘23 - 30 mrt ‘23 (fase 3)
    
    In de andere gevallen wordt de normale planning gevolgd.
14. [verwijderd] 8 januari 2023 21:34

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Janssen&Janssen schreef op 8 januari 2023 21:10:

    Ik verneem uit jouw eerdere reactie dat de 26ste zo dusdanig belangrijk is voor de voortgang van het EMA proces. Dat dit onder koersgevoelige informatie valt en daarom wat de uitkomst wordt PB waardig is.
    
    Goed nieuws = koers omhoog want oordeel wordt vervroegt tov eerder uitgaande datum
    Slecht nieuws = koers omlaag want het oordeel zal langer duren als eerder uitgaande datum
    

    Naar mijn mening moet Pharming aangeven of de CHMP een vragenlijst heeft opgesteld.
15. Janssen&Janssen 8 januari 2023 21:59

    auteur info

    • Janssen&Janssen

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 05 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9692

      Gegeven: 2044

    •    Aantal posts: 4.384

    quote:

    G. Hendriks schreef op 8 januari 2023 21:27:

    [...]
    
    De CHMP heeft een vaste planning voor de beoordelingen. In het geval van geen ‘clock stops’ (‘immediate response’):
    
    - 10 okt ‘22 - 26 jan ‘23 (fase 1)
    - 30 jan ‘23 - 23 feb ‘23 (fase 2)
    - 28 feb ‘23 - 30 mrt ‘23 (fase 3)
    
    In de andere gevallen wordt de normale planning gevolgd.
    

    En de normale planning is?
    Of kan na de immediate response van fase 1, fase 2 & 3 ook nog via de normale planning gaan?
16. [verwijderd] 8 januari 2023 22:09

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Janssen&Janssen schreef op 8 januari 2023 21:59:

    [...]
    
    En de normale planning is?
    Of kan na de immediate response van fase 1, fase 2 & 3 ook nog via de normale planning gaan?
    

    Indien er een ‘immediate response’ na fase 1 is, kan het nog steeds zo zijn dat er tussen fase 2 en 3 een ‘clock stop’ is. De duur is afhankelijk van de ‘LoOI’.
17. Janssen&Janssen 8 januari 2023 22:21

    auteur info

    • Janssen&Janssen

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 05 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9692

      Gegeven: 2044

    •    Aantal posts: 4.384

    quote:

    G. Hendriks schreef op 8 januari 2023 22:09:

    [...]
    
    Indien er een ‘immediate response’ na fase 1 is, kan het nog steeds zo zijn dat er tussen fase 2 en 3 een ‘clock stop’ is. De duur is afhankelijk van de ‘LoOI’.
    

    Er is dus in feite echt geen peil op te trekken wanneer de definitieve EMA datum zeker is.
    Maar bij elke fase datum haal je een stuk zekerheid in huis en een stuk onzekerheid weg.
    
    Wat dat betreft vind ik die USA aanpak makkelijker ;)
    Wie heeft die EMA datums voorgesteld ooit? Fransen,Italianen & Spanjaarden?
18. [verwijderd] 8 januari 2023 22:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Janssen&Janssen schreef op 8 januari 2023 22:21:

    [...]
    
    Er is dus in feite echt geen peil op te trekken wanneer de definitieve EMA datum zeker is.
    Maar bij elke fase datum haal je een stuk zekerheid in huis en een stuk onzekerheid weg.
    
    Wat dat betreft vind ik die USA aanpak makkelijker ;)
    Wie heeft die EMA datums voorgesteld ooit? Fransen,Italianen & Spanjaarden?
    

    Ik vind het aan de kant van de EMA redelijk overzichtelijk. Het spannende zit ‘m vooral in de aard van de vragen en de tijd die Pharming nodig heeft voor beantwoording.
    
    Kijk zelf maar eens op deze pagina:
    
    www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...
19. Rikos 9 januari 2023 00:37

    auteur info

    • Rikos

      Lid sinds: 31 mrt 2020

      Laatste bezoek: 05 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1810

      Gegeven: 1978

    •    Aantal posts: 1.818

    Stel er zijn bij de eerst geplande datum ( of latere ) geen vragen van de EMA, wordt dit dan als zodanig door de EMA aangegeven of laten ze de geplande datum gewoon voorbij gaan zonder communicatie?
20. Janssen&Janssen 9 januari 2023 00:51

    auteur info

    • Janssen&Janssen

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 05 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9692

      Gegeven: 2044

    •    Aantal posts: 4.384

    quote:

    Rikos schreef op 9 januari 2023 00:37:

    Stel er zijn bij de eerst geplande datum ( of latere ) geen vragen van de EMA, wordt dit dan als zodanig door de EMA aangegeven of laten ze de geplande datum gewoon voorbij gaan zonder communicatie?
    

    Ik denk persoonlijk van wel want de CHMP moet een beslissing maken, en die beslissing komt in de Minutes (notulen) te staan. En deze worden weer enkele dagen later (meen ik) gepubliceerd op de EMA site.
    
    Maar hoe de zin luid als ze wel of geen vragen hebben dat weet ik niet.
    
    Mocht pharming dus niets loslaten rond de 26ste dan moeten we de EMA site in de gaten houden.
21. Gevelboer 9 januari 2023 06:35

    auteur info

    • Gevelboer

      Lid sinds: 13 jan 2006

      Laatste bezoek: 04 feb 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 992

      Gegeven: 298

    •    Aantal posts: 2.341

    Mooi te zien hoe gedreven men is over een datum.
    De asnvraag loopt, antwoord komt wel.
    Belangrijker is de FDA uitspraak. Als dat positief is is kan Amerika open en kan de focus in eerste instantie daar op. Europa volgt wel