Pharming februari 2023

1. [verwijderd] 26 februari 2023 10:21

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   TonR schreef op 26 februari 2023 07:10:

   [...]Jammer P.h.Arming. Hopelijk ben je snel weer terug.
   

   Kan je ook toelichten waarom je het jammer vindt en hoopt dat de betreffende poster snel terugkeert?
2. [verwijderd] 26 februari 2023 10:22

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   T. Edison schreef op 26 februari 2023 07:32:

   [...]Hopelijk stoort u zich er niet aan, tegen een uur of tien ben ik tegen het eind van mijn latijn.
   

   Maar de volgende ochtend weer een kekke poster! ;-)
3. Wilbar 26 februari 2023 10:26

   auteur info

   • Wilbar

     Lid sinds: 26 okt 2006

     Laatste bezoek: 22 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 12893

     Gegeven: 1773

   •    Aantal posts: 22.414

   quote:

   Marrr schreef op 26 februari 2023 10:22:

   [...]
   
   Maar de volgende ochtend weer een kekke poster! ;-)
   

   Zouden er onder de actieve IEX forum lezers veel leden zijn met een APDS stoornis? Een van de symptomen is namelijk een lichte ontwikkelingsachterstand.
   Dit gezien vanwege de vele vragen om toelichting.
4. T. Edison 26 februari 2023 10:44

   auteur info

   • T. Edison

     Lid sinds: 04 feb 2023

     Laatste bezoek: 22 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2632

     Gegeven: 666

   •    Aantal posts: 1.841

   quote:

   Wilbar schreef op 26 februari 2023 10:26:

   [...]
   Zouden er onder de actieve IEX forum lezers veel leden zijn met een APDS stoornis? Een van de symptomen is namelijk een lichte ontwikkelingsachterstand.
   Dit gezien vanwege de vele vragen om toelichting.
   

   Wie van de drie? Lijkt me dus onwaarschijnlijk
   www.uniklinik-freiburg.de/cci/studien...
   
   Maar ehhh.. beter teveel vragen dan te weinig. Zolang de vragen bedoeld zijn om informatie te vergaren en niet om statements te maken.
   Schaar ik de vraag of er "Zouden er onder de actieve IEX forum lezers veel leden zijn met een APDS stoornis? " wel onder die laatste. Maar voor de zekeheid "moest" ik hem toch beantwoorden.
5. [verwijderd] 26 februari 2023 10:44

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Wilbar schreef op 26 februari 2023 10:26:

   [...]
   Zouden er onder de actieve IEX forum lezers veel leden zijn met een APDS stoornis? Een van de symptomen is namelijk een lichte ontwikkelingsachterstand.
   Dit gezien vanwege de vele vragen om toelichting.
   

   Je doelt op mijn vraag van 10.21 uur? Mij mankeert van alles, de juiste diagnose vergt nog steeds behoorlijk wat tijd en energie. ;-)
6. [verwijderd] 26 februari 2023 10:48

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Marrr schreef op 25 februari 2023 11:13:

   De 'discussie' begint zich op glad ijs te begeven. Opmerkingen worden bewust of onbewust uit de context gehaald. De wending die de 'discussie' nu krijgt is té delicaat om zonder nuances op het forum voort te zetten.
   

   Há! Die domme Marrr dacht even met een korte, beschaafde post het forum te kunnen sturen. Van wie kreeg ik die ene AB? ;-)
7. tinus 26 februari 2023 10:49

   auteur info

   • tinus

     Lid sinds: 10 dec 2020

     Laatste bezoek: 07 feb 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 155

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 311

   zo gauw leniolisib is goedgekeurd zijn alle symtomen als sneeuw voor de zon verdwenen.
   
   

   quote:

   Wilbar schreef op 26 februari 2023 10:26:

   [...]
   Zouden er onder de actieve IEX forum lezers veel leden zijn met een APDS stoornis? Een van de symptomen is namelijk een lichte ontwikkelingsachterstand.
   Dit gezien vanwege de vele vragen om toelichting.
   

8. Wilbar 26 februari 2023 11:10

   auteur info

   • Wilbar

     Lid sinds: 26 okt 2006

     Laatste bezoek: 22 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 12893

     Gegeven: 1773

   •    Aantal posts: 22.414

   quote:

   tinus schreef op 26 februari 2023 10:49:

   zo gauw leniolisib is goedgekeurd zijn alle symtomen als sneeuw voor de zon verdwenen.
   
   [...]
   

   Van het eerste machinegeweer werd ook gedacht dat het een einde aan alle oorlogen zou maken.
9. Wilbar 26 februari 2023 11:11

   auteur info

   • Wilbar

     Lid sinds: 26 okt 2006

     Laatste bezoek: 22 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 12893

     Gegeven: 1773

   •    Aantal posts: 22.414

   quote:

   Marrr schreef op 26 februari 2023 10:44:

   [...]
   
   Je doelt op mijn vraag van 10.21 uur? Mij mankeert van alles, de juiste diagnose vergt nog steeds behoorlijk wat tijd en energie. ;-)
   

   Ik doelde zeker niet op jou: ik zou niet durven want dan kom je met de deegroller achter mij aan :)
10. TonR 26 februari 2023 11:25

    auteur info

    • TonR

      Lid sinds: 22 jan 2018

      Laatste bezoek: 22 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 6454

      Gegeven: 21182

    •    Aantal posts: 6.227

    quote:

    Marrr schreef op 26 februari 2023 10:21:

    [...]
    
    Kan je ook toelichten waarom je het jammer vindt en hoopt dat de betreffende poster snel terugkeert?
    

    Jazeker...ik zie alleen de noodzaak niet waarom ik dat zou moeten doen.
12. Grumpy-XL 26 februari 2023 11:26

    auteur info

    • Grumpy-XL

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 21 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 963

      Gegeven: 26

    •    Aantal posts: 290

    potentially antineoplastic…
    
    www.specialtypharmacycontinuum.com/Po...
    
    Leniolisib is a small-molecule inhibitor of the delta isoform of the 110 kDa catalytic subunit of class IA PI3K with immunomodulating and potentially antineoplastic activities. Leniolisib inhibits the production of phosphatidylinositol-3-4-5-trisphosphate (PIP3). PIP3 serves as an important cellular messenger activating AKT (via PDK1), and regulates many cell functions such as proliferation, differentiation, cytokine production, cell survival, angiogenesis and metabolism. Unlike PI3K alpha and PI3K beta, which are ubiquitously expressed, PI3K delta and PI3K gamma are expressed primarily in cells of hematopoietic origin. The central role of PI3K delta in regulating numerous cellular functions of the adaptive immune system (B-cells and, to a lesser extent, T cells), as well as the innate immune system (neutrophils, mast cells and macrophages), strongly indicates that PI3K delta is a valid and potentially effective therapeutic target for several immune diseases.
13. Grumpy-XL 26 februari 2023 11:49

    auteur info

    • Grumpy-XL

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 21 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 963

      Gegeven: 26

    •    Aantal posts: 290

    Maar het blijft mixed grill met de pi3k remmers
    www.fiercepharma.com/pharma/copiktras...
14. Grumpy-XL 26 februari 2023 12:20

    auteur info

    • Grumpy-XL

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 21 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 963

      Gegeven: 26

    •    Aantal posts: 290

    fis.fda.gov/sense/app/95239e26-e0be-4...
    
    Toch over de jaren heen meer dan 3000 adverse events met ruconest
    
    863 serious en 13 death
15. BassieNL 26 februari 2023 12:23

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 22 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9710

      Gegeven: 2528

    •    Aantal posts: 14.080

    quote:

    G. Hendriks schreef op 25 februari 2023 17:35:

    [...]
    
    Jouw goed recht, Bassie, om dat beeld te hebben en er dan zo’n post aan te wijden.. Gelukkig weet ik zelf hoe het echt zit. Als iets onduidelijk is, had je het ook gewoon even kunnen vragen.
    

    Begrepen. Ik zal het volgende keer anders aanpakken.
16. Gforce 26 februari 2023 12:40

    auteur info

    • Gforce

      Lid sinds: 06 nov 2013

      Laatste bezoek: 21 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2247

      Gegeven: 360

    •    Aantal posts: 1.632

    quote:

    BassieNL schreef op 26 februari 2023 12:23:

    [...]
    Begrepen. Ik zal het volgende keer anders aanpakken.
    

    Ab voor jou en GH. Netjes opgelost. En nu weer doorrrrrrr
17. [verwijderd] 26 februari 2023 12:58

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 26 februari 2023 12:23:

    [...]
    Begrepen. Ik zal het volgende keer anders aanpakken.
    

    Dank je, Bassie. Ook voor mij een trigger om mijn posts in het vervolg wat meer op mogelijke onduidelijkheden te toetsen.
18. [verwijderd] 26 februari 2023 13:01

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Grumpy-XL schreef op 26 februari 2023 12:20:

    fis.fda.gov/sense/app/95239e26-e0be-4...
    
    Toch over de jaren heen meer dan 3000 adverse events met ruconest
    
    863 serious en 13 death
    

    Als je de selectie Ruconest bekijkt onder de tab " listing of cases " dan zie je dat er in heel veel gevallen ook andere middelen meespelen.
    Zie de selectiekolom "Concomitant Product Names "
    Is ook niet zo verwonderlijk, Ruconest is voor acuut.
    Als iemand een preventief middel krijgt en dan toch doorbraak heeft dan komt o.a. Ruconest aan bod.
    Als de patiënt dan bijwerkingen heeft meld Pharming die. Echter, de bijwerkingen hoeven niet per definitie door Ruconest te komen.........
    
    Verder een integrante tabel !
19. BassieNL 26 februari 2023 13:03

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 22 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9710

      Gegeven: 2528

    •    Aantal posts: 14.080

    Hopelijk niet van toepassing (maar geen ondenkbaar scenario):
    
    Als de Pharming om wat voor reden een Complete Response Letter van de FDA ontvangt (en leniolisib dus niet wordt goedgekeurd op/voor 29 maart), wat is dan het vervolg?
    
    Als de FDA extra informatie wil, dan wordt onderscheid gemaakt in:
    - Class 1: van toepassing bij lichte gevallen. FDA heeft 2 maanden nodig voor een nieuwe beoordeling na indiening (resubmission)
    - Class 2: voor de zwaardere gevallen: 6 maanden tijd om te beoordelen.
    
    Meer hierover:
    www.fda.gov/media/84417/download
20. Grumpy-XL 26 februari 2023 13:05

    auteur info

    • Grumpy-XL

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 21 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 963

      Gegeven: 26

    •    Aantal posts: 290

    quote:

    Lapereau schreef op 26 februari 2023 13:01:

    [...]
    
    Als je de selectie Ruconest bekijkt onder de tab " listing of cases " dan zie je dat er in heel veel gevallen ook andere middelen meespelen.
    Zie de selectiekolom "Concomitant Product Names "
    Is ook niet zo verwonderlijk, Ruconest is voor acuut.
    Als iemand een preventief middel krijgt en dan toch doorbraak heeft dan komt o.a. Ruconest aan bod.
    Als de patiënt dan bijwerkingen heeft meld Pharming die. Echter, de bijwerkingen hoeven niet per definitie door Ruconest te komen.........
    
    Verder een integrante tabel !
    

    Ja klopt, blijft ingewikkeld die pharmacy
21. lucas D 26 februari 2023 13:16

    auteur info

    • lucas D

      Lid sinds: 27 jun 2007

      Laatste bezoek: 22 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 10661

      Gegeven: 8184

    •    Aantal posts: 30.935

    Er worden nog allerlei zaken beschreven bv waarom het niet verkeerd zou zijn als een onderzoek wat langer loopt dan in eerste instantie aangegeven.
    Het beste is dat een onderzoek loopt voor de duur dat deze is aangegeven, slechts bij het niet kunnen voldoen aan de criteria die daar het uitgangspunt voor waren zijn doorslaggevend.
    Wat ik begreep van de EMA is dat de eerdere criteria ingehaald zijn door een (beter) aanvullend onderzoek en dat op die grond de versnelde toelating is aangepast naar de normale procedure.
    Ik ga er niet over, maar ik mag er wel wat van vinden.
    Bij mij kwam als eerste op dit kan niet waar zijn, dit kan je het bedrijf en patiënten niet aandoen, los van de aandeelhouders.
    Had het versnelde onderzoek door laten lopen en een nieuw onderzoek met de aanvulling. Dat is zoals het opgelost hoort te worden.
    Gewoon zoals ik het zie, met wat ik nu weet.
    
    Het kan zijn dat Pharming/Novartis in overleg met de EMA zelf hebben aangegeven dat het een must is dat de aanvullende gegevens meegenomen worden in het onderzoek.
    Dat is iets wat ik niet weet.
    
    Dus niet mee kan nemen, het maakt het wel verklaarbaar.