Hoeki schreef op 2 december 2021 21:45:
[...]
Vooral deze zin wekt mijn interesse:
FDA is reviewing a proposed protocol amendment that will allow patients to receive additionalcycles of treatment;
De FDA heeft al toegestaan om de rekrutering te verhogen naar 40, ook hebben ze het toevoegen van Non hodgkin patienten toegestaan en nu dit(Mits ze het goedkeuren).
Er komt wel heelveel data voor een 'gewone' fase 2 studie voort uit de studie door deze wijzigingen.
Het lijkt erop dat de FDA behoorlijk welwillend is met betrekking tot die medicijn, een goede weg voor accelered approval lijkt me...