Galapagos juli 2020

1. Baary22 20 juli 2020 10:08

   auteur info

   • Baary22

     Lid sinds: 26 nov 2007

     Laatste bezoek: 20 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 65

     Gegeven: 280

   •    Aantal posts: 115

   Is er ook iets te zeggen over de aanleiding van zo'n Oral Explanation? Dit is feitelijk een extra vragenronde, toch?
2. [verwijderd] 20 juli 2020 10:10

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Anton8080 schreef op 20 juli 2020 09:56:

   [...]
   
   Scope: Possible oral explanation/ Opinion
   Action: Oral explanation to be held on Tuesday, 21 July 2020 at 16:00
   
   Als de hoorzitting goed is zou best kunnen hoor. De Scope geeft aan dat er (ook) een opinie/besluit kan worden gegeven.
   

   Iemand die deze bewoording in perspectief kan zetten?
   
   "Possible" zie je alleen bij Filgotinib staan evenals toevoeging van "/ opinion". Betekent dit dat G&G de kans krijgen om toelichting te geven waarna men een advies uit gaat brengen?
3. Crees 20 juli 2020 10:11

   auteur info

   • Crees

     Lid sinds: 03 jun 2020

     Laatste bezoek: 05 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 155

     Gegeven: 38

   •    Aantal posts: 831

   quote:

   Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:06:

   [...]
   
   Klopt. Kijk even naar Lefamulin - EMEA/H/C/005048.
   
   Precies dezelfde bewoordingen en tijdspad Filgoitnib.
   

   ok, dus dinsdag avond kan er een goedkeuring komen?
   
4. [verwijderd] 20 juli 2020 10:19

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:06:

   [...]
   
   Klopt. Kijk even naar Lefamulin - EMEA/H/C/005048.
   
   Precies dezelfde bewoordingen en tijdspad Filgoitnib.
   

   2.1.5. lefamulin - EMEA/H/C/005048
   treatment of community-acquired pneumonia (CAP).
   
   Scope: Possible oral explanation/Opinion
   
   Action: Possible oral explanation to be held on Wednesday, 27 May 2020 at 11:00
   
   List of Outstanding Issues adopted on 26.03.2020. List of Questions adopted on
   17.10.2019.
   
   Wat was het oordeel CHMP/EMA na vergadering 27 mei:
   
   >>> Xenleta (lefamulin) received a positive opinion for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.
   www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...
   
   Filgotinib tijdspad en bewoordingen kan je 1 op 1 leggen naast die van Lefamulin.
   Kans bestaat dus dat zeker dat er vrijdagochtend een voorlopig goedkeurend adviesoordeel ligt van CHMP/EMA, middels een persbericht van Gilead/Galapagos.
   
   Het wordt tijd dat lancering Filgotinib, Galapagos 1e medicijn, een feit gaat worden.
5. greenback 20 juli 2020 10:27

   auteur info

   • greenback

     Lid sinds: 18 jun 2009

     Laatste bezoek: 14 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1221

     Gegeven: 169

   •    Aantal posts: 4.549

   quote:

   Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:19:

   [...]
   
   2.1.5. lefamulin - EMEA/H/C/005048
   treatment of community-acquired pneumonia (CAP).
   
   Scope: Possible oral explanation/Opinion
   
   Action: Possible oral explanation to be held on Wednesday, 27 May 2020 at 11:00
   
   List of Outstanding Issues adopted on 26.03.2020. List of Questions adopted on
   17.10.2019.
   
   Wat was het oordeel CHMP/EMA na vergadering 27 mei:
   
   >>> Xenleta (lefamulin) received a positive opinion for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.
   www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...
   
   Filgotinib tijdspad en bewoordingen kan je 1 op 1 leggen naast die van Lefamulin.
   Kans bestaat dus dat zeker dat er vrijdagochtend een voorlopig goedkeurend adviesoordeel ligt van CHMP/EMA, middels een persbericht van Gilead/Galapagos.
   
   Het wordt tijd dat lancering Filgotinib, Galapagos 1e medicijn, een feit gaat worden.
   

   WIC, is het dan pas vrijdag of mag een bedrijf het ook eerder communiceren via een PB? Of krijgen bedrijven het ook pas op vrijdag te horen?
6. Krustie101 20 juli 2020 10:29

   auteur info

   • Krustie101

     Lid sinds: 26 jan 2020

     Laatste bezoek: 25 mrt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 192

     Gegeven: 38

   •    Aantal posts: 352

   Abbvie heeft zijn persmededeling pas op vrijdag gegeven
   
   news.abbvie.com/news/press-releases/a...
   
   
7. [verwijderd] 20 juli 2020 10:33

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   greenback schreef op 20 juli 2020 10:27:

   [...]
   
   WIC, is het dan pas vrijdag of mag een bedrijf het ook eerder communiceren via een PB? Of krijgen bedrijven het ook pas op vrijdag te horen?
   

   Vrijdag komen de meeting highlights naar buiten. Tot die tijd wordt het nog niet openbaar gemaakt.
   Gilead/Galapagos zullen het na morgen weten.
   
   Per saldo zal het meer finetuning betreffen van laatste punten inzake medicijninfo Filgotinib is mijn bescheiden inschatting.
   
   Uitkijken naar vrijdag.
8. greenback 20 juli 2020 10:35

   auteur info

   • greenback

     Lid sinds: 18 jun 2009

     Laatste bezoek: 14 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1221

     Gegeven: 169

   •    Aantal posts: 4.549

   quote:

   Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:33:

   [...]
   
   Vrijdag komen de meeting highlights naar buiten. Tot die tijd wordt het nog niet openbaar gemaakt.
   Gilead/Galapagos zullen het na morgen weten.
   
   Per saldo zal het meer finetuning betreffen van laatste punten inzake medicijninfo Filgotinib is mijn bescheiden inschatting.
   
   Uitkijken naar vrijdag.
   

   Ok duidelijk, bedankt! Op naar vrijdag...
9. [verwijderd] 20 juli 2020 10:43

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Soms moet je niet twijfelen in het leven and go for it.
   
   3 van de 5 medicijnen hadden in CHMP vergadering mei de mededeling:
   
   Scope: Possible oral explanation/Opinion
   
   bulevirtide - Orphan - EMEA/H/C/004854
   entrectinib - EMEA/H/C/004936
   lefamulin - EMEA/H/C/005048
   
   Twee andere medicijnen binnen sectie 2.1 destijds hadden andere scope.
   
   Wat gebeurde er met de 3 medicijn met scope: Possible oral explanation/Opinion per einde mei: goedkeurend adviesoordeel van alledrie deze medicijnen.
   www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...
   
   Wat staat er bij Filgotinib, Galapagos 1e medicijn, nu gegeven bij agenda juli onder sectie 2.1:
   
   Scope: Possible oral explanation/ Opinion
   
   
10. Ron Kerstens 20 juli 2020 10:45

    auteur info

    • Ron Kerstens

      Lid sinds: 16 dec 2011

      Laatste bezoek: 20 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4313

      Gegeven: 719

    •    Aantal posts: 5.607

    @WIC Dank voor de info !
12. [verwijderd] 20 juli 2020 10:49

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 10:19:

    [...]
    
    2.1.5. lefamulin - EMEA/H/C/005048
    treatment of community-acquired pneumonia (CAP).
    
    Scope: Possible oral explanation/Opinion
    
    Action: Possible oral explanation to be held on Wednesday, 27 May 2020 at 11:00
    
    List of Outstanding Issues adopted on 26.03.2020. List of Questions adopted on
    17.10.2019.
    
    Wat was het oordeel CHMP/EMA na vergadering 27 mei:
    
    >>> Xenleta (lefamulin) received a positive opinion for the treatment of community-acquired pneumonia in adults.
    www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...
    
    Filgotinib tijdspad en bewoordingen kan je 1 op 1 leggen naast die van Lefamulin.
    Kans bestaat dus dat zeker dat er vrijdagochtend een voorlopig goedkeurend adviesoordeel ligt van CHMP/EMA, middels een persbericht van Gilead/Galapagos.
    
    Het wordt tijd dat lancering Filgotinib, Galapagos 1e medicijn, een feit gaat worden.
    

    We kunnen geen appelen met peren vergelijken, volgens mij hangen we ergens tussen stap 15 en 16 van de vragenlijst procedure. Volgens mij, corrigeer me als ik het helemaal duidelijk zie, licht het nu bij het PRAC, inmiddels heeft er terugkoppeling richting CMHP plaatsgevonden en gaan ze deze week gezamenlijk de puntjes op de i zetten. De vraag is nu waarom het wederom bij het PRAC terecht is gekomen , kan zo maar over het al dan niet vermelden van bijwerkingen op de bijsluiter gaan, immers je kan moeilijk iets vermelden wat tijdens resultaten niet voren is gekomen. Wellicht wijken ze daarom af van het FDA die gemakshalve een BBW koppelt aan de categorie JAK-remmers, we gaan het zien, spannend allemaal.
13. bezinteergebelegt 20 juli 2020 11:04

    auteur info

    • bezinteergebelegt

      Lid sinds: 26 apr 2009

      Laatste bezoek: 20 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5033

      Gegeven: 4092

    •    Aantal posts: 23.802

    Nu alleen nog hopen dat de koersreactie bij Gala bij een evtl bericht inzake goedkeuringsadvies, uitbundiger is dan bij Abbvie na dat bericht.
    
    Zeker na de terugtocht van de 215 in mei naar de 177 van nu.
    
    Abbvie liep tenminste nog op in koers richting medio oktober 2019. Gala heeft 40 euro ingeleverd en staat nu al stil sinds begin juni. Toen stond de huidige 177 ook al op het bord.
    
    Bij een goedkeuringsadvies zou je toch minimaal nu een 190 plus koers verw88. Dus ben erg benieuwd
14. [verwijderd] 20 juli 2020 11:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Creationist schreef op 20 juli 2020 10:49:

    [...]
    
    We kunnen geen appelen met peren vergelijken, volgens mij hangen we ergens tussen stap 15 en 16 van de vragenlijst procedure. Volgens mij, corrigeer me als ik het helemaal duidelijk zie, licht het nu bij het PRAC, inmiddels heeft er terugkoppeling richting CMHP plaatsgevonden en gaan ze deze week gezamenlijk de puntjes op de i zetten. De vraag is nu waarom het wederom bij het PRAC terecht is gekomen , kan zo maar over het al dan niet vermelden van bijwerkingen op de bijsluiter gaan, immers je kan moeilijk iets vermelden wat tijdens resultaten niet voren is gekomen. Wellicht wijken ze daarom af van het FDA die gemakshalve een BBW koppelt aan de categorie JAK-remmers, we gaan het zien, spannend allemaal.
    

    Ik wil geen appels met peren vergelijken.
    Het gaat overduidelijk om de inhoud van agendapunten binnen sectie 2.1, en dat is de scope:
    
    > Oral explanation/Opinion
    
    In mei: 3 medicijnen dezelfde scope: lefamulin, bulevirtide, entrectinib
    In juni: 3 medicijnen dezelfde scope remdesivir, imlifidase, elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor (triple medicijn.)
    
    Al deze 6 medicijnen in die week goedgekeurd.
    
    Filgotinib heeft nu dezelfde scope: Oral explanation/Opinion.
    
    Feit is verder dat Filgotinib een lagere VTE/MACE ratio geeft dan placebo/MTX/HUMIRA en andere JAK-remmers. Lijkt me meer dan terecht dat CHMP daar advies over heeft ingewilligd.
    PRAC heeft zijn zegje eerder gedaan middels een rapportage. Rekyus heeft goed verwoord wat zij kunnen beoordelen. Nu laatste puntjes op de i voor medicijninformatie.
    
    Ieder moet zen eigen afweging maken over goedkeuring.
    Mijn zienswijze heb ik nu wel duidelijk gemaakt :).
    
    
15. [verwijderd] 20 juli 2020 11:11

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    bezinteergebelegt schreef op 20 juli 2020 11:04:

    Nu alleen nog hopen dat de koersreactie bij Gala bij een evtl bericht inzake goedkeuringsadvies, uitbundiger is dan bij Abbvie na dat bericht.
    
    Zeker na de terugtocht van de 215 in mei naar de 177 van nu.
    
    Abbvie liep tenminste nog op in koers richting medio oktober 2019. Gala heeft 40 euro ingeleverd en staat nu al stil sinds begin juni. Toen stond de huidige 177 ook al op het bord.
    
    Bij een goedkeuringsadvies zou je toch minimaal nu een 190 plus koers verw88. Dus ben erg benieuwd
    

    
    
    Dat klopt, maar die terugval is zeker te verklaren, ik heb dat al in eerdere posts aangegeven en warempel paar dagen terug kwam ook analist J. Versteegh met een min of meer zelfde verklaring. Ook hem was het opgevallen dat vanaf omstreeks 20 mei een koersval is ingezet, hij wijt het ook aan de tegenvallende resultaten in UC (althans men had er meer van verwacht), dan nog wat andere nou ja ik noem het maar fratsen, dan de uitstel bij het CMHP, zijn allemaal dingen die de ALGO-bouwers verontrusten, nou zolang er niks positiefs te melden is blijven we hangen in dit sentiment. Maar daar komt deze week naar mijn bescheiden mening op zeker verandering in, er komt echt iets moois uitrollen bij het EMA, zeker weten. Dus gewoon een kwestie van opsomming van gebeurtenissen vanaf bovengenoemde datum en dan heb je de verklaring voor e.e.a.
16. pardon 20 juli 2020 11:13

    auteur info

    • pardon

      Lid sinds: 19 jan 2004

      Laatste bezoek: 12 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1387

      Gegeven: 2812

    •    Aantal posts: 16.824

    Abbvie heeft een andere aanvraag voor goedkeuring gisteravond ingetrokken.
    
    ABBV
    Allergan trekt Europese en Japanse aanvraag voor natte AMD-drug in
17. [verwijderd] 20 juli 2020 11:14

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Woman in Chains32 schreef op 20 juli 2020 11:08:

    [...]
    
    Ik wil geen appels met peren vergelijken.
    Het gaat overduidelijk om de inhoud van agendapunten binnen sectie 2.1, en dat is de scope:
    
    > Oral explanation/Opinion
    
    In mei: 3 medicijnen dezelfde scope: lefamulin, bulevirtide, entrectinib
    In juni: 3 medicijnen dezelfde scope remdesivir, imlifidase, elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor (triple medicijn.)
    
    Al deze 6 medicijnen in die week goedgekeurd.
    
    Filgotinib heeft nu dezelfde scope: Oral explanation/Opinion.
    
    Feit is verder dat Filgotinib een lagere VTE/MACE ratio geeft dan placebo/MTX/HUMIRA en andere JAK-remmers. Lijkt me meer dan terecht dat CHMP daar advies over heeft ingewilligd.
    PRAC heeft zijn zegje eerder gedaan middels een rapportage. Rekyus heeft goed verwoord wat zij kunnen beoordelen. Nu laatste puntjes op de i voor medicijninformatie.
    
    Ieder moet zen eigen afweging maken over goedkeuring.
    Mijn zienswijze heb ik nu wel duidelijk gemaakt :).
    
    

    Nou ja ik trek deze conclusie omdat ik kijk naar de rol van het PRAC binnen het EMA.
    
    Het PRAC is verantwoordelijk voor de beoordeling van alle aspecten van risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder:
    
    het detecteren, beoordelen, minimaliseren en communiceren van het risico op bijwerkingen, rekening houdend met het therapeutische effect van het geneesmiddel;
    ontwerp en evaluatie van veiligheidsonderzoeken na toelating;
    controle op geneesmiddelenbewaking .
    Het PRAC doet aanbevelingen over vragen over geneesmiddelenbewaking en risicobeheersystemen , inclusief het toezicht op de doeltreffendheid ervan, aan:
    
    Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) voor centraal geautoriseerde geneesmiddelen en verwijzingsprocedures ;
    Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - mens ( CMDh ) over het gebruik van een geneesmiddel in de lidstaten;
    het EMA-secretariaat, de raad van bestuur en de Europese Commissie, indien van toepassing.
    
    Dus ja zo gek is deze visie toch niet.
18. [verwijderd] 20 juli 2020 11:19

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Het volume gaat lichtjes omhoog, als het sentiment ook positief blijft zitten we zo boven de 180!
19. Sentiment 20 juli 2020 11:22

    auteur info

    • Sentiment

      Lid sinds: 13 nov 2003

      Laatste bezoek: 08 nov 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1191

      Gegeven: 631

    •    Aantal posts: 10.257

    We zijn los...., nu doorzetten
20. [verwijderd] 20 juli 2020 11:24

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Creationist schreef op 20 juli 2020 11:14:

    [...]
    
    Nou ja ik trek deze conclusie omdat ik kijk naar de rol van het PRAC binnen het EMA.
    
    Het PRAC is verantwoordelijk voor de beoordeling van alle aspecten van risicobeheer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder:
    
    het detecteren, beoordelen, minimaliseren en communiceren van het risico op bijwerkingen, rekening houdend met het therapeutische effect van het geneesmiddel;
    ontwerp en evaluatie van veiligheidsonderzoeken na toelating;
    controle op geneesmiddelenbewaking .
    Het PRAC doet aanbevelingen over vragen over geneesmiddelenbewaking en risicobeheersystemen , inclusief het toezicht op de doeltreffendheid ervan, aan:
    
    Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( CHMP ) voor centraal geautoriseerde geneesmiddelen en verwijzingsprocedures ;
    Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - mens ( CMDh ) over het gebruik van een geneesmiddel in de lidstaten;
    het EMA-secretariaat, de raad van bestuur en de Europese Commissie, indien van toepassing.
    
    Dus ja zo gek is deze visie toch niet.
    

    Aan je visie is niets geks. Ik snap wat je bedoelt, en PRAC heeft een rol gehad in proces.
    Rekyus heeft dit eerder goed benoemd. Wat de meerwaarde kan zijn van inwilligen kennis bij deze commissie. Jouw overzicht van stappen EMA was een prima document, en we zijn nu dus inderdaad zover geraakt dat een oordeel: lees: positieve opinie er dus aankomt naar mijn oordeel.
    
    Ik concentreer me met mijn posts deze ochtend waar het agendapunt van Filgotinib toe kan leiden. Dat ziet er goed uit op basis van andere medicijnen die dezelfde scope hadden onder sectie 2.1.
    
    Vorige maand heeft Gilead dit afgelegd voor Remdisivir. Nu is het de beurt voor Filgotinib.
    
21. Wilbar 20 juli 2020 11:34

    auteur info

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 20 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12893

      Gegeven: 1773

    •    Aantal posts: 22.414

    quote:

    Lëon schreef op 20 juli 2020 11:29:

    www.barry-callebaut.com/nl-NL/manufac...
    

    Van deze bijdrage kan ik geen chocola maken.